- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06826248
Klinisk effektivitet af Darqeen -kapsel til håndtering af hypothyreoidisme forbundet med kvindelig reproduktionshormonel ubalance
Undersøgelsesmål
- For at vurdere sikkerheden ved Darqeen -kapsel til styring af hypothyreoidisme
- Evaluer effektiviteten af Darqeen -kapsel til håndtering af hypothyreoidisme
- At tilvejebringe en alternativ omkostningseffektiv behandling til håndtering af kvinder, der lider af hypothyreoidisme.
Nulhypotese (HO) Den unani -medicin Darqeen -kapsel er ikke effektiv til håndtering af hypothyreoidisme.
Alternativ hypotese (H1) Unani Medicine Darqeen -kapsel er effektiv til håndtering af hypothyreoidisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypothyreoidisme er en almindelig endokrin lidelse, der er kendetegnet ved mangel i skjoldbruskkirtelhormonerne, thyroxin (T4) og triiodothyronin (T3), som er afgørende for at regulere metabolismen og opretholde de samlede kropslige funktioner. Der er adskillige etiologier og manifestationer af hypothyreoidisme. De mest almindelige kliniske tegn er vægtøgning, hårtab, følsomhed over for kulde, træthed, forstoppelse, tør hud og stemmeændringer.
Forekomsten i Pakistan har været en voksende bekymring, hvilket kræver omfattende forskning for at tackle de underliggende årsager, risikofaktorer og optimale styringsstrategier. Det anslås, at hypothyreoidisme påvirker ca. 5% af befolkningen og 15% hos kvinder, med op til 5% muligvis har udiagnostiseret skjoldbruskkirtelfejl. I Pakistan rapporteres forekomsten af hypothyreoidisme at være 4,1%.
Beskrivelsen af Qillat-e-Ifraz-e-Darqiyya (hypothyreoidisme) i Unani-medicinen ligner den kliniske manifestation forbundet med Su-e-Mizaj Barid Maddi (derangement i koldt temperament).
Håndtering af hypothyreoidisme involverer skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi med levothyroxin, regelmæssig overvågning af hormonniveauer og livsstilsændringer som en afbalanceret diæt, træning og stresshåndtering. Jodtilskud anbefales i regioner i jodmangel, mens underliggende årsager og graviditetsovervejelser bør styres. Uddannelse af patienter om deres tilstand og behandlingsplan er vigtig for aktiv involvering i deres sundhedsstyring.
Darqeen -kapsel er en Unani -polyherbal formulering, der primært består af naturlige ingredienser, det er tidstestet farmakopoeia -formulering, der yderligere ændres af Hamdard Research Center. Det bruges klinisk i mere end to år hos Hamdard Matabs rundt omkring i Pakistan og findes effektiv til håndtering af hypothyreoidisme og dets tilknyttede symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Shifa Ul Mulk Memorial Hospital-Hamdard University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Motiver, der er diagnosticeret med hypothyreoidisme
- Efter at have hævet TSH
- T3 & T4 -hormoner niveau under normale grænser
- Kvinder mellem aldersgruppen 15-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Emner under aldersgruppen på 15 og over 45
- Lider af kroniske leversygdomme og nyresvigt, kræft eller enhver anden comorbid tilstand
- Tager i øjeblikket medicin mod hypothyreoidisme eller har historie med bivirkning
- Gravide og ammende mødre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
|
Effekt af Darqeen -kapsel på skjoldbruskkirtelhormoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af TSH -niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon-TSH-niveau evalueret ved baseline og sammenlign med postbehandlingsniveauer (efter 12 ugers behandling).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DC-HLWP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .