Hodnocení účinků q-límce na kontrolu krevního průtoku mozku během cvičení
Vyhodnocení účinku q-límce na cerebrovaskulární kontrolu v reakci na cvičení
Cílem této klinické studie je naučit se, jak zařízení Q-límce CLALAR ovlivňuje regulaci průtoku krve mozku během odpočinku a cvičení u zdravých dospělých. Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:
- Jak q-límec ovlivňuje průtok mozku krve, když dochází k rychlým změnám krevního tlaku, jako když se rychle postavíte, nebo když dýcháme proti odporu?
- Jak q-límec ovlivňuje průtok mozku během cvičení?
Vědci budou porovnávat relace, kde účastníci nosí Q-límec na relace, kde zařízení nenosí, aby zjistili, zda Q-límec zlepšuje průtok krve mozku během odpočinku i cvičení.
Účastníci budou:
- Dokončete dvě studijní návštěvy, každý od sebe 1 až 4 týdny.
- Proveďte řadu úkolů, včetně stojících testů, dýchacích testů a cvičení na stacionárním kole, zatímco jejich srdeční frekvence, průtok krve mozku a další funkce těla jsou monitorovány.
- Během jedné ze relací noste Q-límec a nenoste jej během druhé relace. Pořadí relací bude náhodně přiřazeno.
Přehled studie
Detailní popis
Děláme tento výzkum, abychom zlepšili náš chápání toho, jak zařízení vyčištěné FDA, nazývané q-límec, ovlivňuje regulaci průtoku krve mozku v klidu i v reakci na cvičení. Účastníci budou požádáni, aby dokončili dvě návštěvy studie po dobu 1 až 4 týdnů. Každá návštěva bude zahrnovat stejná hodnocení, přičemž Q-límec se nosí během jedné relace a ne během druhé. Pořadí relací bude náhodně přiřazeno.
Každá návštěva se skládá ze tří hlavních úkolů:
Stojící test (přibližně 10 minut): Účastníci provedou řadu pohybů, vstanou z polohy sedí, zatímco srdeční frekvence, dýchání a funkce mozku jsou monitorovány. Tento test se bude opakovat třikrát na relaci.
Odolný test na dýchání (přibližně 10 minut): Pomocí náustku, který ovládá obtížnost dýchání, budou účastníci dýchat v konkrétních hloubkách a rychlostech, zatímco senzory sledují plyny, srdce, plíce a mozkovou aktivitu. Tento úkol bude dokončen jednou za relaci.
Stacionární test na kole (přibližně 30 minut): Účastníci provedou cvičební test na stacionárním kole, zatímco monitory měří srdeční frekvenci, dýchající plyny, krevní tlak a průtok mozku. Test začíná 2minutovým zahříváním, následovaným postupně náročnějším šlapání, s odporem upravený na základě tělesné hmotnosti. Obtížnost se zvyšuje každé 1 až 2 minuty, dokud nebude možné udržovat požadované tempo. Budou zaznamenány periodické hodnocení námahy. Relace je zakončena 2minutovým ochlazením po dosažení maximálního úsilí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: J. Andrew Taylor, MS, PhD
- Telefonní číslo: 617-758-5503
- E-mail: jandrew_taylor@hms.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Nábor
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Glen Picard, MS
- Telefonní číslo: 617-758-5511
- E-mail: GPICARD@PARTNERS.ORG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku od 18 do 30 let
Kritéria pro vyloučení:
- Historie otřesů nebo jiného zranění mozku, což má za následek ztrátu nebo změnu vědomí nebo jiné změny v poznání do 24 měsíců od návštěvy studie
- Vysoké srdeční riziko podle American College of Sports Medicine (ACSM) 11
- Probíhající aktivní léčba kardioaktivním lékem
- Neschopnost stát se sedící polohou bez pomoci
- Anamnéza neurologické poruchy nebo zásahu neurochirurgie
- Těhotenství
- Jakékoli současné, vážné, chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které v úsudku hlavního vyšetřovatele nebo spoluřešitele může zasahovat do účasti na studii nebo integritu údajů
- Neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cerebrovaskulární kontrola s q-límcem
Účastníci podstoupí měření průtoku mozkové krve během změn v poloze těla (sit-to-stánek) a dýchacích úkolů odolnosti při nošení řádně namontovaného Q-límce, aby vyhodnotil, jak q-límec ovlivňuje cerebrovaskulární reakce na rychlé a sinusoidní posuny v krevním tlaku v krevním tlaku v krevním tlaku .
|
Účastníci dokončí sérii testů (sit-to-stand, odporová dýchání a test tříděného kola), zatímco nosí q-límec.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cerebrovaskulární kontrola bez q-límce
Účastníci podstoupí měření průtoku mozkové krve během změn v poloze těla (sit-na stát) a dýchací úkoly odporu, aniž by nosili q-límec.
|
Účastníci podstoupí stejné studijní postupy, aniž by nosili q-límec.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sit-to-Stand Test: Autoregulační svah
Časové okno: 2 návštěvy studia ve 4 týdnech
|
Sklon autoregulační křivky, představující změnu v průtoku mozkové krve v reakci na rychlé posuny krevního tlaku během přechodu na sit-na standard.
|
2 návštěvy studia ve 4 týdnech
|
|
Test dýchání odporu: Autoregulační zisk
Časové okno: 2 návštěvy studia ve 4 týdnech
|
Autoregulační zisk, který odráží schopnost mozku udržovat stabilní průtok mozkové krve během sinusoidálních kolísání krevního tlaku vyvolaného dýcháním rezistence.
|
2 návštěvy studia ve 4 týdnech
|
|
Zkouška na kole: změna průtoku mozkové krve
Časové okno: 2 návštěvy studia ve 4 týdnech
|
Změna rychlosti průtoku krve mozkem (CBFV) během odstupňovaného cvičebního testu, hodnocená transkraniální Dopplerovou ultrasonografií, což naznačuje, jak průtok mozkové krve reaguje na rostoucí fyzickou námahu.
|
2 návštěvy studia ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Andrew Taylor, MS, PhD, Harvard Medical School/Spaulding Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P003589
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .