Evaluación de los efectos del cuello Q en el control del flujo sanguíneo del cerebro durante el ejercicio
Evaluación de los efectos del cuello Q en el control cerebrovascular en respuesta al ejercicio
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo el dispositivo Q-collar aprobado por la FDA afecta la regulación del flujo sanguíneo cerebral durante el descanso y el ejercicio de adultos sanos. Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿Cómo afecta el cuello Q a la sangre del cerebro cuando hay cambios rápidos en la presión arterial, como cuando se pone de pie rápidamente o cuando respira contra la resistencia?
- ¿Cómo afecta el cuello Q-cuollar el flujo sanguíneo cerebral durante el ejercicio?
Los investigadores compararán sesiones en las que los participantes usan el cuello Q con las sesiones donde no usan el dispositivo para ver si el cuello Q mejora el flujo sanguíneo del cerebro durante el descanso y el ejercicio.
Los participantes:
- Complete dos visitas de estudio, cada una de 1 a 4 semanas de diferencia.
- Realice una serie de tareas, que incluyen pruebas de pie, pruebas de respiración y ejercicio en una bicicleta estacionaria, mientras que su frecuencia cardíaca, flujo sanguíneo cerebral y otras funciones corporales se controlan.
- Use el cuollar Q durante una de las sesiones y no usándolo durante la otra sesión. El orden de las sesiones se asignará al azar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estamos haciendo esta investigación para mejorar nuestra comprensión de cómo un dispositivo limpiado por la FDA, llamado Q-cuollar, afecta la regulación del flujo sanguíneo cerebral tanto en reposo como en respuesta al ejercicio. Se les pedirá a los participantes que completen dos visitas de estudio durante un período de 1 a 4 semanas. Cada visita implicará evaluaciones idénticas, con el Q-cuolar usado durante una sesión y no durante la otra. El orden de las sesiones se asignará al azar.
Cada visita consta de tres tareas principales:
Prueba de pie (aproximadamente 10 minutos): los participantes realizarán una serie de movimientos, de pie desde una posición sentada, mientras que la frecuencia cardíaca, la respiración y la función cerebral se controlan. Esta prueba se repetirá tres veces por sesión.
Prueba de respiración resistiva (aproximadamente 10 minutos): usando una boquilla que controla la dificultad de la respiración, los participantes respirarán a profundidades y tasas específicas, mientras que los sensores rastrean gases, corazón, pulmón y actividad cerebral. Esta tarea se completará una vez por sesión.
Prueba de ejercicio de ciclismo estacionario (aproximadamente 30 minutos): los participantes realizarán una prueba de ejercicio en una bicicleta estacionaria, mientras que los monitores miden la frecuencia cardíaca, los gases de respiración, la presión arterial y el flujo sanguíneo del cerebro. La prueba comienza con un calentamiento de 2 minutos, seguido de un pedaleo progresivamente más desafiante, con resistencia ajustada según el peso corporal. La dificultad aumenta cada 1 a 2 minutos hasta que el ritmo requerido ya no se pueda mantener. Se registrarán las calificaciones periódicas de esfuerzo. La sesión concluye con un enfriamiento de 2 minutos después de alcanzar el máximo esfuerzo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: J. Andrew Taylor, MS, PhD
- Número de teléfono: 617-758-5503
- Correo electrónico: jandrew_taylor@hms.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Reclutamiento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Glen Picard, MS
- Número de teléfono: 617-758-5511
- Correo electrónico: GPICARD@PARTNERS.ORG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos sanos entre las edades de 18 a 30 años
Criterios de exclusión:
- Historia de conmoción cerebral u otra lesión cerebral que resulta en una pérdida o alteración en la conciencia u otro cambio en la cognición dentro de los 24 meses posteriores a la visita del estudio
- Alto riesgo cardíaco según el American College of Sports Medicine (ACSM) 11
- Tratamiento activo en curso con un medicamento cardioactivo
- Incapacidad para pararse desde una posición sentada sin asistencia
- Historia de un trastorno neurológico o intervención de neurocirugía
- Embarazo
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica actual, grave, grave, que en el juicio de los investigadores principales o el co-investigador puede interferir con la participación del estudio o la integridad de los datos
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control cerebrovascular con cuello Q
Los participantes se someterán a mediciones del flujo sanguíneo cerebral durante los cambios en la posición del cuerpo (sentada al puesto) y las tareas de respiración de la resistencia mientras usan un cuello Q de manera adecuada para evaluar cómo el cuello Q afecta las respuestas cerebrovasculares a cambios rápidos y sinusoidales en la presión arterial en la presión arterial .
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Los participantes completarán una serie de pruebas (sentada, respiración resistiva y prueba de bicicleta graduada) mientras usan un cuello Q.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control cerebrovascular sin cuello q
Los participantes se someterán a mediciones del flujo sanguíneo cerebral durante los cambios en la posición del cuerpo (sentada a pie) y las tareas de respiración de resistencia sin usar un cuello Q.
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Los participantes se someterán a los mismos procedimientos de estudio sin usar el Q-collar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sentada al puesto: pendiente autorregulatoria
Periodo de tiempo: 2 Visitas de estudio dentro de un período de 4 semanas
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La pendiente de la curva autorreguladora, que representa el cambio en el flujo sanguíneo cerebral en respuesta a cambios rápidos en la presión arterial durante la transición de sentada a soporte.
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2 Visitas de estudio dentro de un período de 4 semanas
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Prueba de respiración de resistencia: ganancia autorregulatoria
Periodo de tiempo: 2 Visitas de estudio dentro de un período de 4 semanas
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La ganancia autorreguladora, que refleja la capacidad del cerebro para mantener el flujo sanguíneo cerebral estable durante las fluctuaciones sinusoidales en la presión arterial inducida por la respiración de resistencia.
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2 Visitas de estudio dentro de un período de 4 semanas
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Prueba de bicicleta graduada: cambio en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 2 Visitas de estudio dentro de un período de 4 semanas
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El cambio en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFV) durante la prueba de ejercicio graduada, evaluado por ultrasonografía transcraneal Doppler, que indica cómo responde el flujo sanguíneo cerebral al aumento del esfuerzo físico.
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2 Visitas de estudio dentro de un período de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Andrew Taylor, MS, PhD, Harvard Medical School/Spaulding Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P003589
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .