- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06826781
Valutazione degli effetti dei colletti Q sul controllo del flusso sanguigno cerebrale durante l'esercizio
Valutazione degli effetti dei colletti Q sul controllo cerebrovascolare in risposta all'esercizio
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare in che modo il dispositivo di colletti Q slivato dalla FDA influisce sulla regolazione del flusso sanguigno cerebrale durante il riposo e l'esercizio fisico negli adulti sani. Le domande principali a cui questo studio mira a rispondere sono:
- In che modo il colletto Q influisce sul flusso sanguigno cerebrale quando ci sono rapidi cambiamenti nella pressione sanguigna, come quando si alzano rapidamente o quando si respira contro la resistenza?
- In che modo il colletto Q influisce sul flusso sanguigno cerebrale durante l'esercizio?
I ricercatori confronteranno le sessioni in cui i partecipanti indossano il colletto Q con le sessioni in cui non indossano il dispositivo per vedere se il colletto Q migliora il flusso sanguigno cerebrale durante il riposo e l'esercizio fisico.
I partecipanti lo faranno:
- Completa due visite di studio, ciascuna da 1 a 4 settimane di distanza.
- Esegui una serie di compiti, tra cui test permanenti, test di respirazione ed esercizio fisico su una bici stazionaria, mentre sono monitorati la loro frequenza cardiaca, flusso sanguigno cerebrale e altre funzioni del corpo.
- Indossa il colletto Q durante una delle sessioni e non indossarlo durante l'altra sessione. L'ordine delle sessioni verrà assegnato in modo casuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stiamo facendo questa ricerca per migliorare la nostra comprensione di come un dispositivo scomposto alla FDA, chiamato Q-Collar, influisce sulla regolazione del flusso sanguigno cerebrale sia a riposo che in risposta all'esercizio fisico. Ai partecipanti verrà chiesto di completare due visite di studio per un periodo da 1 a 4 settimane. Ogni visita comporterà valutazioni identiche, con il colletto Q indossato durante una sessione e non durante l'altra. L'ordine delle sessioni verrà assegnato in modo casuale.
Ogni visita è composta da tre compiti principali:
Test permanente (circa 10 minuti): i partecipanti eseguiranno una serie di movimenti, alzandosi da una posizione seduta, mentre la frequenza cardiaca, la respirazione e la funzione cerebrale vengono monitorate. Questo test verrà ripetuto tre volte per sessione.
Test di respirazione resistiva (circa 10 minuti): usando un bocchino che controlla difficoltà di respirazione, i partecipanti respirano a profondità e velocità specifiche mentre i sensori tracciano gas, cuore, polmone e attività cerebrale. Questa attività sarà completata una volta per sessione.
Test di esercizio in bicicletta stazionaria (circa 30 minuti): i partecipanti eseguiranno un test di esercizio su una bici stazionaria mentre i monitor misurano la frequenza cardiaca, la respirazione di gas, la pressione sanguigna e il flusso sanguigno cerebrale. Il test inizia con un riscaldamento di 2 minuti, seguito da pedalata progressivamente più impegnativa, con resistenza regolata in base al peso corporeo. La difficoltà aumenta ogni 1-2 minuti fino a quando il ritmo richiesto non può più essere mantenuto. Verranno registrate valutazioni periodiche di sforzo. La sessione si conclude con un raffreddamento di 2 minuti dopo il massimo sforzo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: J. Andrew Taylor, MS, PhD
- Numero di telefono: 617-758-5503
- Email: jandrew_taylor@hms.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Reclutamento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Contatto:
- Glen Picard, MS
- Numero di telefono: 617-758-5511
- Email: GPICARD@PARTNERS.ORG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- individui sani di età compresa tra 18 e 30 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di commozione cerebrale o altre lesioni cerebrali con conseguente perdita o alterazione nella coscienza o altro cambiamento nella cognizione entro 24 mesi dalla visita di studio
- Alto rischio cardiaco secondo l'American College of Sports Medicine (ACSM) 11
- Trattamento attivo in corso con un farmaco cardioattivo
- Incapacità di stare da una posizione seduta senza assistenza
- Storia di un disturbo neurologico o intervento di neurochirurgia
- Gravidanza
- Qualsiasi malattia medica o psichiatrica attuale, grave, cronica che nel giudizio del principale investigatore o del co-investigatore può interferire con la partecipazione allo studio o l'integrità dei dati
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo cerebrovascolare con Q-Collar
I partecipanti subiranno misurazioni del flusso sanguigno cerebrale durante i cambiamenti nella posizione del corpo (sit-to-stand) e compiti di respirazione della resistenza mentre indossano un colletto Q adeguatamente adatto per valutare il modo in cui il colletto Q colpisce le risposte cerebrovascolari a cambiamenti rapidi e sinusoidali .
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I partecipanti completeranno una serie di test (sit-to-stand, respirazione resistiva e test bici graduati) mentre indossano un colletto Q.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo cerebrovascolare senza controllo Q
I partecipanti subiranno misurazioni del flusso sanguigno cerebrale durante i cambiamenti nella posizione del corpo (sit-to-stand) e compiti di respirazione della resistenza senza indossare un colletto Q.
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I partecipanti subiranno le stesse procedure di studio senza indossare il colletto Q.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test sit-to-stand: pendenza autoregolatoria
Lasso di tempo: 2 visite di studio entro un lasso di tempo di 4 settimane
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La pendenza della curva autoregolatoria, che rappresenta il cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale in risposta a rapidi cambiamenti nella pressione sanguigna durante la transizione sit-to-stand.
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2 visite di studio entro un lasso di tempo di 4 settimane
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Test di respirazione della resistenza: guadagno autoregolatorio
Lasso di tempo: 2 visite di studio entro un lasso di tempo di 4 settimane
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Il guadagno autoregolatorio, che riflette la capacità del cervello di mantenere un flusso sanguigno cerebrale stabile durante le fluttuazioni sinusoidali nella pressione sanguigna indotta dalla respirazione della resistenza.
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2 visite di studio entro un lasso di tempo di 4 settimane
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Test della bici graduata: cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 2 visite di studio entro un lasso di tempo di 4 settimane
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Il cambiamento nella velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV) durante il test di esercizio graduale, valutato mediante ecografia transcranica Doppler, indicando come il flusso sanguigno cerebrale risponde all'aumento dello sforzo fisico.
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2 visite di studio entro un lasso di tempo di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Andrew Taylor, MS, PhD, Harvard Medical School/Spaulding Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P003589
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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