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Valutazione degli effetti dei colletti Q sul controllo del flusso sanguigno cerebrale durante l'esercizio

23 ottobre 2025 aggiornato da: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital

Valutazione degli effetti dei colletti Q sul controllo cerebrovascolare in risposta all'esercizio

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare in che modo il dispositivo di colletti Q slivato dalla FDA influisce sulla regolazione del flusso sanguigno cerebrale durante il riposo e l'esercizio fisico negli adulti sani. Le domande principali a cui questo studio mira a rispondere sono:

  1. In che modo il colletto Q influisce sul flusso sanguigno cerebrale quando ci sono rapidi cambiamenti nella pressione sanguigna, come quando si alzano rapidamente o quando si respira contro la resistenza?
  2. In che modo il colletto Q influisce sul flusso sanguigno cerebrale durante l'esercizio?

I ricercatori confronteranno le sessioni in cui i partecipanti indossano il colletto Q con le sessioni in cui non indossano il dispositivo per vedere se il colletto Q migliora il flusso sanguigno cerebrale durante il riposo e l'esercizio fisico.

I partecipanti lo faranno:

  • Completa due visite di studio, ciascuna da 1 a 4 settimane di distanza.
  • Esegui una serie di compiti, tra cui test permanenti, test di respirazione ed esercizio fisico su una bici stazionaria, mentre sono monitorati la loro frequenza cardiaca, flusso sanguigno cerebrale e altre funzioni del corpo.
  • Indossa il colletto Q durante una delle sessioni e non indossarlo durante l'altra sessione. L'ordine delle sessioni verrà assegnato in modo casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Stiamo facendo questa ricerca per migliorare la nostra comprensione di come un dispositivo scomposto alla FDA, chiamato Q-Collar, influisce sulla regolazione del flusso sanguigno cerebrale sia a riposo che in risposta all'esercizio fisico. Ai partecipanti verrà chiesto di completare due visite di studio per un periodo da 1 a 4 settimane. Ogni visita comporterà valutazioni identiche, con il colletto Q indossato durante una sessione e non durante l'altra. L'ordine delle sessioni verrà assegnato in modo casuale.

Ogni visita è composta da tre compiti principali:

Test permanente (circa 10 minuti): i partecipanti eseguiranno una serie di movimenti, alzandosi da una posizione seduta, mentre la frequenza cardiaca, la respirazione e la funzione cerebrale vengono monitorate. Questo test verrà ripetuto tre volte per sessione.

Test di respirazione resistiva (circa 10 minuti): usando un bocchino che controlla difficoltà di respirazione, i partecipanti respirano a profondità e velocità specifiche mentre i sensori tracciano gas, cuore, polmone e attività cerebrale. Questa attività sarà completata una volta per sessione.

Test di esercizio in bicicletta stazionaria (circa 30 minuti): i partecipanti eseguiranno un test di esercizio su una bici stazionaria mentre i monitor misurano la frequenza cardiaca, la respirazione di gas, la pressione sanguigna e il flusso sanguigno cerebrale. Il test inizia con un riscaldamento di 2 minuti, seguito da pedalata progressivamente più impegnativa, con resistenza regolata in base al peso corporeo. La difficoltà aumenta ogni 1-2 minuti fino a quando il ritmo richiesto non può più essere mantenuto. Verranno registrate valutazioni periodiche di sforzo. La sessione si conclude con un raffreddamento di 2 minuti dopo il massimo sforzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • individui sani di età compresa tra 18 e 30 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di commozione cerebrale o altre lesioni cerebrali con conseguente perdita o alterazione nella coscienza o altro cambiamento nella cognizione entro 24 mesi dalla visita di studio
  • Alto rischio cardiaco secondo l'American College of Sports Medicine (ACSM) 11
  • Trattamento attivo in corso con un farmaco cardioattivo
  • Incapacità di stare da una posizione seduta senza assistenza
  • Storia di un disturbo neurologico o intervento di neurochirurgia
  • Gravidanza
  • Qualsiasi malattia medica o psichiatrica attuale, grave, cronica che nel giudizio del principale investigatore o del co-investigatore può interferire con la partecipazione allo studio o l'integrità dei dati
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo cerebrovascolare con Q-Collar
I partecipanti subiranno misurazioni del flusso sanguigno cerebrale durante i cambiamenti nella posizione del corpo (sit-to-stand) e compiti di respirazione della resistenza mentre indossano un colletto Q adeguatamente adatto per valutare il modo in cui il colletto Q colpisce le risposte cerebrovascolari a cambiamenti rapidi e sinusoidali .
I partecipanti completeranno una serie di test (sit-to-stand, respirazione resistiva e test bici graduati) mentre indossano un colletto Q.
Altri nomi:
  • Q-Collar
Comparatore placebo: Controllo cerebrovascolare senza controllo Q
I partecipanti subiranno misurazioni del flusso sanguigno cerebrale durante i cambiamenti nella posizione del corpo (sit-to-stand) e compiti di respirazione della resistenza senza indossare un colletto Q.
I partecipanti subiranno le stesse procedure di studio senza indossare il colletto Q.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test sit-to-stand: pendenza autoregolatoria
Lasso di tempo: 2 visite di studio entro un lasso di tempo di 4 settimane
La pendenza della curva autoregolatoria, che rappresenta il cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale in risposta a rapidi cambiamenti nella pressione sanguigna durante la transizione sit-to-stand.
2 visite di studio entro un lasso di tempo di 4 settimane
Test di respirazione della resistenza: guadagno autoregolatorio
Lasso di tempo: 2 visite di studio entro un lasso di tempo di 4 settimane
Il guadagno autoregolatorio, che riflette la capacità del cervello di mantenere un flusso sanguigno cerebrale stabile durante le fluttuazioni sinusoidali nella pressione sanguigna indotta dalla respirazione della resistenza.
2 visite di studio entro un lasso di tempo di 4 settimane
Test della bici graduata: cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 2 visite di studio entro un lasso di tempo di 4 settimane
Il cambiamento nella velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV) durante il test di esercizio graduale, valutato mediante ecografia transcranica Doppler, indicando come il flusso sanguigno cerebrale risponde all'aumento dello sforzo fisico.
2 visite di studio entro un lasso di tempo di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Andrew Taylor, MS, PhD, Harvard Medical School/Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

23 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P003589

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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