Evaluering av Q-krage-effekter på hjerneblodstrømkontroll under trening
Evaluering av Q-krage-effekter på cerebrovaskulær kontroll som svar på trening
Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan den FDA-rensede Q-krage-enheten påvirker regulering av hjerneblodstrømmen under hvile og trening hos friske voksne. De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er:
- Hvordan påvirker Q-kragen hjerneblodstrømmen når det er raske endringer i blodtrykket, som når du står raskt opp, eller når du puster mot motstand?
- Hvordan påvirker Q-kragen hjerneblodstrømmen under trening?
Forskere vil sammenligne økter der deltakerne bruker Q-krage til økter der de ikke bruker enheten for å se om Q-Collar forbedrer hjerneblodstrømmen under både hvile og trening.
Deltakerne vil:
- Fullfør to studiebesøk, hver 1 til 4 ukers mellomrom.
- Utfør en serie oppgaver, inkludert stående tester, pustetester og trening på en stasjonær sykkel, mens hjerterytmen, hjerneblodstrømmen og andre kroppsfunksjoner overvåkes.
- Bruk Q-kragen under en av øktene og ikke bruk den under den andre økten. Ordren på øktene blir tilfeldig tildelt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi gjør denne forskningen for å forbedre vår forståelse av hvordan en FDA-renset enhet, kalt Q-krage, påvirker hjernens blodstrømregulering både i ro og som svar på trening. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre to studiebesøk over en periode på 1 til 4 uker. Hvert besøk vil innebære identiske vurderinger, med Q-krage slitt i løpet av den ene økten og ikke under den andre. Ordren på øktene blir tilfeldig tildelt.
Hvert besøk består av tre hovedoppgaver:
Stående test (ca. 10 minutter): Deltakerne vil utføre en serie bevegelser, stå opp fra en sittende stilling, mens hjertefrekvens, pust og hjernefunksjon overvåkes. Denne testen vil bli gjentatt tre ganger per økt.
Resistiv pustetest (ca. 10 minutter): Ved å bruke et munnstykke som kontrollerer pustevansker, vil deltakerne puste på spesifikke dybder og hastigheter mens sensorer sporer gasser, hjerte, lunge og hjerneaktivitet. Denne oppgaven vil bli fullført en gang per økt.
Stasjonær sykkeløvelsestest (ca. 30 minutter): Deltakerne vil utføre en treningstest på en stasjonær sykkel mens skjermer måler hjerterytmen, pustegasser, blodtrykk og blodstrømmen til hjernen. Testen begynner med en 2-minutters oppvarming, etterfulgt av gradvis mer utfordrende pedalering, med motstand justert basert på kroppsvekt. Vanskeligheten øker hvert 1 til 2. minutt til det nødvendige tempoet ikke lenger kan opprettholdes. Periodiske rangeringer av anstrengelse vil bli registrert. Økten avsluttes med en 2-minutters avkjøling etter at maksimal innsats er oppnådd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: J. Andrew Taylor, MS, PhD
- Telefonnummer: 617-758-5503
- E-post: jandrew_taylor@hms.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Rekruttering
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Glen Picard, MS
- Telefonnummer: 617-758-5511
- E-post: GPICARD@PARTNERS.ORG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- friske individer mellom 18 til 30 år
Eksklusjonskriterier:
- Historie med hjernerystelse eller annen hjerneskade som resulterer i tap eller endring i bevissthet eller annen endring i erkjennelse innen 24 måneder etter studiebesøk
- Høy hjertisiko i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) 11
- Pågående aktiv behandling med et kardioaktivt medikament
- Manglende evne til å stå fra en sittende stilling uten assistert
- Historien om en nevrologisk lidelse eller nevrokirurgiintervensjon
- Svangerskap
- Enhver aktuell, seriøs, kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som i hovedetterforskerens eller co-etterforskers skjønn kan forstyrre studiedeltakelse eller dataintegritet
- Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cerebrovaskulær kontroll med Q-krage
Deltakerne vil gjennomgå målinger av cerebral blodstrøm under endringer i kroppsposisjonen (sitte-til-stand) og motstandspusteoppgaver mens de har en riktig montert Q-krage for å evaluere hvordan Q-Collar påvirker cerebrovaskulære responser på raske og sinusformete skift i blodtrykket .
|
Deltakerne vil fullføre en serie tester (sitte-to-stand, resistive pust og gradert sykkeltest) mens de har på seg en Q-krage.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Cerebrovaskulær kontroll uten Q-krage
Deltakerne vil gjennomgå målinger av cerebral blodstrøm under endringer i kroppsposisjon (sitte-til-stand) og motstandspusteoppgaver uten å ha på seg en Q-krage.
|
Deltakerne vil gjennomgå de samme studieprosedyrene uten å ha på seg Q-kragen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sit-to-stand test: Autoregulatory skråning
Tidsramme: 2 studiebesøk innen en 4 ukers tidsramme
|
Hellingen av den autoregulatoriske kurven, som representerer endringen i cerebral blodstrøm som respons på raske skift i blodtrykk under overgangen til sitte til stand.
|
2 studiebesøk innen en 4 ukers tidsramme
|
|
Motstandspusteprøve: Autoregulatorisk forsterkning
Tidsramme: 2 studiebesøk innen en 4 ukers tidsramme
|
Den autoregulatoriske forsterkningen, som gjenspeiler hjernens evne til å opprettholde stabil cerebral blodstrøm under sinusformet svingninger i blodtrykk indusert av resistenspust.
|
2 studiebesøk innen en 4 ukers tidsramme
|
|
Gradert sykkeltest: Endring i cerebral blodstrøm
Tidsramme: 2 studiebesøk innen en 4 ukers tidsramme
|
Endringen i cerebral blodstrømningshastighet (CBFV) under den graderte treningstesten, vurdert ved transkraniell Doppler -ultrasonografi, noe som indikerer hvordan cerebral blodstrøm reagerer på økende fysisk anstrengelse.
|
2 studiebesøk innen en 4 ukers tidsramme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Andrew Taylor, MS, PhD, Harvard Medical School/Spaulding Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P003589
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .