Avaliando os efeitos do colar Q no controle do fluxo sanguíneo cerebral durante o exercício
Avaliando os efeitos do colar Q no controle cerebrovascular em resposta ao exercício
O objetivo deste ensaio clínico é aprender como o dispositivo de colarinho Q com limpeza de FDA afeta a regulação do fluxo sanguíneo cerebral durante o descanso e o exercício em adultos saudáveis. As principais perguntas que este estudo pretende responder são:
- Como o colaro Q afeta o fluxo sanguíneo cerebral quando há mudanças rápidas na pressão arterial, como quando se levantam rapidamente ou quando respiram contra a resistência?
- Como o colaro Q afeta o fluxo sanguíneo cerebral durante o exercício?
Os pesquisadores compararão sessões em que os participantes usam o colarinho Q com as sessões, onde não usam o dispositivo para ver se o colar de Q melhora o fluxo sanguíneo cerebral durante o descanso e o exercício.
Os participantes irão:
- Complete duas visitas de estudo, cada uma com 1 a 4 semanas de intervalo.
- Realize uma série de tarefas, incluindo testes permanentes, testes de respiração e exercite -se em uma bicicleta estacionária, enquanto a freqüência cardíaca, o fluxo sanguíneo cerebral e outras funções corporais são monitoradas.
- Use o colaro Q durante uma das sessões e não o use durante a outra sessão. A ordem das sessões será designada aleatoriamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estamos fazendo esta pesquisa para melhorar nossa compreensão de como um dispositivo limpo da FDA, chamado de colarinho Q, afeta a regulação do fluxo sanguíneo cerebral, tanto em repouso quanto em resposta ao exercício. Os participantes serão solicitados a concluir duas visitas de estudo durante um período de 1 a 4 semanas. Cada visita envolverá avaliações idênticas, com o Q-Collar usado durante uma sessão e não durante o outro. A ordem das sessões será designada aleatoriamente.
Cada visita consiste em três tarefas principais:
Teste permanente (aproximadamente 10 minutos): Os participantes realizarão uma série de movimentos, levantando -se de uma posição sentada, enquanto a freqüência cardíaca, a respiração e a função cerebral são monitoradas. Este teste será repetido três vezes por sessão.
Teste de respiração resistiva (aproximadamente 10 minutos): Usando um bocal que controla a dificuldade respiratória, os participantes respiram em profundidades e taxas específicas, enquanto os sensores rastreiam gases, coração, pulmão e atividade cerebral. Esta tarefa será concluída uma vez por sessão.
Teste de exercício de ciclismo estacionário (aproximadamente 30 minutos): Os participantes realizarão um teste de exercício em uma bicicleta estacionária enquanto os monitores medem a freqüência cardíaca, os gases respiratórios, a pressão arterial e o fluxo sanguíneo cerebral. O teste começa com um aquecimento de 2 minutos, seguido de pedal progressivamente mais desafiador, com a resistência ajustada com base no peso corporal. A dificuldade aumenta a cada 1 a 2 minutos até que o ritmo necessário não possa mais ser mantido. As classificações periódicas de esforço serão registradas. A sessão termina com um resfriamento de 2 minutos após o máximo esforço.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: J. Andrew Taylor, MS, PhD
- Número de telefone: 617-758-5503
- E-mail: jandrew_taylor@hms.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Recrutamento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Glen Picard, MS
- Número de telefone: 617-758-5511
- E-mail: GPICARD@PARTNERS.ORG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis entre 18 e 30 anos
Critérios de exclusão:
- História de concussão ou outra lesão cerebral, resultando em perda ou alteração na consciência ou outra mudança na cognição dentro de 24 meses após a visita do estudo
- Alto risco cardíaco de acordo com o American College of Sports Medicine (ACSM) 11
- Tratamento ativo em andamento com um medicamento cardioativo
- Incapacidade de ficar de uma posição sentada sem assistência
- História de um distúrbio neurológico ou intervenção de neurocirurgia
- Gravidez
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica atual, grave, grave e psiquiátrica que no julgamento do investigador principal ou do co-investigador possa interferir na participação do estudo ou integridade dos dados
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle Cerebrovascular com q-colar
Os participantes serão submetidos a medições do fluxo sanguíneo cerebral durante as mudanças na posição do corpo (sentar-se-stand) e as tarefas respiratórias de resistência enquanto usam um colarinho Q adequadamente ajustado para avaliar como o colaro Q afeta as respostas cerebrovasculares às mudanças rápidas e sinusoidais na pressão arterial .
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Os participantes concluirão uma série de testes (respiração resistiva e teste resistivo e teste de bicicleta graduados) enquanto usava um colarinho Q.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle Cerebrovascular sem Q-Collar
Os participantes serão submetidos a medições do fluxo sanguíneo cerebral durante as mudanças na posição do corpo (sentar-se-stand) e as tarefas respiratórias de resistência sem usar uma colarinha Q.
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Os participantes serão submetidos aos mesmos procedimentos de estudo sem usar a colarinha Q.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Sit-to-Stand: Inclinação autoregulatória
Prazo: 2 visitas de estudo dentro de um período de 4 semanas
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A inclinação da curva autoregulatória, representando a mudança no fluxo sanguíneo cerebral em resposta a mudanças rápidas na pressão arterial durante a transição sentar para a mão.
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2 visitas de estudo dentro de um período de 4 semanas
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Teste de respiração de resistência: ganho autoregulatório
Prazo: 2 visitas de estudo dentro de um período de 4 semanas
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O ganho autoregulatório, que reflete a capacidade do cérebro de manter o fluxo sanguíneo cerebral estável durante as flutuações sinusoidais na pressão arterial induzida pela respiração da resistência.
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2 visitas de estudo dentro de um período de 4 semanas
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Teste de bicicleta graduada: mudança no fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: 2 visitas de estudo dentro de um período de 4 semanas
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A mudança na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (CBFV) durante o teste de exercício graduado, avaliado por ultrassonografia transcraniana do Doppler, indicando como o fluxo sanguíneo cerebral responde ao aumento do esforço físico.
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2 visitas de estudo dentro de um período de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Andrew Taylor, MS, PhD, Harvard Medical School/Spaulding Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P003589
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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