Evaluering af q-kraveeffekter på hjerneblodstrømstyring under træning
Evaluering af q-kraveeffekter på cerebrovaskulær kontrol som respons på træning
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan FDA-cleared Q-krave-enheden påvirker regulering af hjernen i blodstrømmen under hvile og motion hos raske voksne. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Hvordan påvirker Q-krave hjernen blodstrøm, når der er hurtige ændringer i blodtrykket, som når man står op hurtigt, eller når man trækker vejret mod modstand?
- Hvordan påvirker Q-krave hjernen blodstrøm under træning?
Forskere vil sammenligne sessioner, hvor deltagerne bærer Q-krave med sessioner, hvor de ikke bærer enheden for at se, om Q-krave forbedrer hjernens blodstrøm under både hvile og træning.
Deltagerne vil:
- Udfør to undersøgelsesbesøg, hver 1 til 4 ugers mellemrum.
- Udfør en række opgaver, herunder stående tests, åndedrætstest og træning på en stationær cykel, mens deres hjerterytme, hjerneblodstrøm og andre kropsfunktioner overvåges.
- Bær Q-krave under en af sessionerne, og bær den ikke under den anden session. Rækkefølgen af sessionerne tildeles tilfældigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi udfører denne forskning for at forbedre vores forståelse af, hvordan en FDA-cleared enhed, kaldet Q-krave, påvirker reguleringen af hjernens blodstrømning både i hvile og som svar på træning. Deltagerne bliver bedt om at gennemføre to undersøgelsesbesøg over en periode på 1 til 4 uger. Hvert besøg vil involvere identiske vurderinger, med Q-krave båret under den ene session og ikke under den anden. Rækkefølgen af sessionerne tildeles tilfældigt.
Hvert besøg består af tre hovedopgaver:
Stående test (ca. 10 minutter): Deltagerne udfører en række bevægelser, der står op fra en siddende position, mens hjerterytmen, vejrtrækning og hjernefunktion overvåges. Denne test gentages tre gange pr. Session.
Resistiv vejrtrækningstest (ca. 10 minutter): Brug af et mundstykke, der kontrollerer åndedrætsbesvær, vil deltagerne trække vejret i specifikke dybder og hastigheder, mens sensorer sporer gasser, hjerte, lunge og hjerneaktivitet. Denne opgave afsluttes en gang pr. Session.
Stationær cykeltest (ca. 30 minutter): Deltagerne udfører en træningstest på en stationær cykel, mens skærme måler hjerterytme, åndedrætsgasser, blodtryk og hjerneblodstrøm. Testen begynder med en 2-minutters opvarmning, efterfulgt af gradvis mere udfordrende pedalering, med modstand justeret baseret på kropsvægt. Sværhedsgrad øges hvert 1 til 2 minut, indtil det krævede tempo ikke længere kan opretholdes. Periodiske vurderinger af anstrengelse registreres. Sessionen afsluttes med en 2-minutters afkøling, efter at den maksimale indsats er nået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: J. Andrew Taylor, MS, PhD
- Telefonnummer: 617-758-5503
- E-mail: jandrew_taylor@hms.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Rekruttering
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Glen Picard, MS
- Telefonnummer: 617-758-5511
- E-mail: GPICARD@PARTNERS.ORG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- raske individer mellem 18 til 30 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjernerystelse eller anden hjerneskade, der resulterer i tab eller ændring i bevidsthed eller anden ændring i kognition inden for 24 måneder efter studiebesøg
- Høj hjerterisiko ifølge American College of Sports Medicine (ACSM) 11
- Løbende aktiv behandling med et kardioaktivt lægemiddel
- Manglende evne til at stå fra en siddende position uden hjælp
- Historie om en neurologisk lidelse eller neurokirurgi -intervention
- Graviditet
- Enhver nuværende, alvorlig, kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der i den vigtigste efterforsker eller co-efterforskningsafgørelse kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller dataintegritet
- Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cerebrovaskulær kontrol med q-krave
Deltagerne gennemgår målinger af cerebral blodgennemstrømning under ændringer i kropsposition (sit-to-stand) og modstandsdygtige opgaver, mens de bærer en korrekt monteret Q-krave for at evaluere, hvordan Q-krave påvirker cerebrovaskulære reaktioner på hurtige og sinusformede skift i blodtrykket .
|
Deltagerne gennemfører en række tests (sit-to-stand, resistiv vejrtrækning og klassificeret cykeltest), mens de bærer en Q-krave.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Cerebrovaskulær kontrol uden q-krave
Deltagerne gennemgår målinger af cerebral blodgennemstrømning under ændringer i kropsposition (sit-to-stand) og modstandsåndende opgaver uden at bære en Q-krave.
|
Deltagerne vil gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer uden at bære Q-krave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sit-to-stand-test: Autoregulerende hældning
Tidsramme: 2 Undersøgelsesbesøg inden for en 4 ugers tidsramme
|
Hældningen af den autoregulerende kurve, der repræsenterer ændringen i cerebral blodgennemstrømning som respons på hurtige skift i blodtrykket under overgangen til sit-til-stand.
|
2 Undersøgelsesbesøg inden for en 4 ugers tidsramme
|
|
Modstandsindåndingstest: Autoregulerende gevinst
Tidsramme: 2 Undersøgelsesbesøg inden for en 4 ugers tidsramme
|
Den autoregulerende gevinst, der afspejler hjernens evne til at opretholde stabil cerebral blodgennemstrømning under sinusformede svingninger i blodtrykket induceret af modstandsdygtig vejrtrækning.
|
2 Undersøgelsesbesøg inden for en 4 ugers tidsramme
|
|
Graderet cykeltest: Ændring i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 2 Undersøgelsesbesøg inden for en 4 ugers tidsramme
|
Ændringen i cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFV) under den graderede træningstest, vurderet ved transkranial Doppler -ultrasonografi, hvilket indikerer, hvordan cerebral blodgennemstrømning reagerer på stigende fysisk anstrengelse.
|
2 Undersøgelsesbesøg inden for en 4 ugers tidsramme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Andrew Taylor, MS, PhD, Harvard Medical School/Spaulding Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P003589
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .