Ocena wpływu kalaratu Q na kontrolę przepływu krwi w mózgu podczas ćwiczeń
Ocena wpływu kallarii Q na kontrolę mózgu w odpowiedzi na ćwiczenia
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, w jaki sposób urządzenie Q-Collar oczyszczonym przez FDA wpływa na regulację przepływu krwi podczas odpoczynku i ćwiczeń u zdrowych dorosłych. Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:
- W jaki sposób kołek Q wpływa na przepływ krwi w mózgu, gdy pojawiają się szybkie zmiany ciśnienia krwi, jak podczas szybkiego wstania lub podczas oddychania przeciw odporności?
- W jaki sposób kołek Q wpływa na przepływ krwi w mózgu podczas ćwiczeń?
Naukowcy porównają sesje, w których uczestnicy noszą Qollar do sesji, w których nie noszą urządzenia, aby sprawdzić, czy Qollar Quleat poprawia przepływ krwi w mózgu zarówno podczas odpoczynku, jak i ćwiczeń.
Uczestnicy:
- Ukończ dwie wizyty w badaniu, każde w odstępie 1 do 4 tygodni.
- Wykonaj serię zadań, w tym testy stojące, testy oddechowe i ćwiczenia na rowerze stacjonarnym, podczas gdy ich tętno, przepływ krwi w mózgu i inne funkcje ciała są monitorowane.
- Noś Q-Collar podczas jednej z sesji i nie noś go podczas drugiej sesji. Kolejność sesji zostanie losowo przypisana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzamy te badania, aby poprawić nasze zrozumienie, w jaki sposób urządzenie oczyszczone FDA, zwane Qollar, wpływa na regulację przepływu krwi w mózgu zarówno w spoczynku, jak i w odpowiedzi na ćwiczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie dwóch wizyt w badaniu przez okres od 1 do 4 tygodni. Każda wizyta będzie obejmować identyczne oceny, z kwalerem Q noszonym podczas jednej sesji, a nie podczas drugiej. Kolejność sesji zostanie losowo przypisana.
Każda wizyta składa się z trzech głównych zadań:
Test na stojąco (około 10 minut): Uczestnicy wykonają serię ruchów, stojąc z pozycji siedzącej, podczas gdy monitorowane są tętno, oddychanie i funkcja mózgu. Ten test zostanie powtórzony trzy razy na sesję.
Test oddychania rezystancyjnego (około 10 minut): Za pomocą ustnika, który kontroluje trudność oddychania, uczestnicy będą oddychać na określonych głębokościach i szybkości, podczas gdy czujniki śledzą gazy, serce, płuca i aktywność mózgu. To zadanie zostanie zakończone raz na sesję.
Stacjonarny test wysiłkowy (około 30 minut): Uczestnicy przeprowadzą test wysiłkowy na roweru stacjonarnym, podczas gdy monitory mierzą tętno, gazy oddychające, ciśnienie krwi i przepływ krwi w mózgu. Test rozpoczyna się od 2-minutowego rozgrzewki, a następnie stopniowo trudniejszego pedałowania, z oporem regulującym w oparciu o masę ciała. Trudności zwiększa się co 1 do 2 minut, aż wymagane tempo nie będzie już utrzymywane. Zostaną odnotowane okresowe oceny wysiłku. Sesja kończy się 2-minutowym chłodzeniem po osiągnięciu maksymalnego wysiłku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: J. Andrew Taylor, MS, PhD
- Numer telefonu: 617-758-5503
- E-mail: jandrew_taylor@hms.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Rekrutacyjny
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Glen Picard, MS
- Numer telefonu: 617-758-5511
- E-mail: GPICARD@PARTNERS.ORG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- zdrowe osoby w wieku od 18 do 30 lat
Kryteria wykluczenia:
- Historia wstrząsu mózgu lub innych uszkodzeń mózgu, co powoduje utratę lub zmianę świadomości lub inną zmianą poznania w ciągu 24 miesięcy od wizyty w badaniu
- Wysokie ryzyko serca według American College of Sports Medicine (ACSM) 11
- Trwające aktywne leczenie lekiem kardioaktywnym
- Niezdolność do stania z pozycji siedzącej
- Historia zaburzeń neurologicznych lub interwencji neurochirurgii
- Ciąża
- Wszelkie obecne, poważne, przewlekłe choroby medyczne lub psychiatryczne, które w osądu głównego badacza lub współinwergatora może zakłócać udział w badaniu lub integralność danych
- Niezdolny lub niechętny do udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola mózgowa z kołnierzem Q
Uczestnicy będą poddawać się pomiarom mózgowego przepływu krwi podczas zmian w pozycji ciała (siedzisz na stand) i zadaniach oddychania oporności podczas noszenia odpowiednio dopasowanego kołnierza Q, aby ocenić, w jaki sposób kołek Q wpływa na reakcje mózgowe na szybkie i sinusoidalne przesunięcia ciśnienia krwi w krwi .
|
Uczestnicy zakończą serię testów (siedzący, rezystancyjny oddychanie i oceniany test rowerowy) podczas noszenia kołnierza Q.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola mózgu bez kołnierza Q
Uczestnicy będą poddawać się pomiarom mózgowego przepływu krwi podczas zmian w pozycji ciała (siedząca do stą) i zadań oddychania odporności bez noszenia kołnierza Q.
|
Uczestnicy przejdą te same procedury badania bez noszenia kołnierza Q.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test SIT-Stand: Autoregulatory Slope
Ramy czasowe: 2 wizyty w badaniu w 4 -tygodniowych ramach czasowych
|
Nachylenie krzywej autoregulacyjnej, reprezentującej zmianę mózgowego przepływu krwi w odpowiedzi na szybkie przesunięcia ciśnienia krwi podczas przejścia SIT-Stand.
|
2 wizyty w badaniu w 4 -tygodniowych ramach czasowych
|
|
Test oddychania oporności: wzmocnienie autoregulacyjne
Ramy czasowe: 2 wizyty w badaniu w 4 -tygodniowych ramach czasowych
|
Przyrost autoregulacyjny, który odzwierciedla zdolność mózgu do utrzymywania stabilnego mózgowego przepływu krwi podczas sinusoidalnych fluktuacji ciśnienia krwi wywołanego przez oddychanie oporności.
|
2 wizyty w badaniu w 4 -tygodniowych ramach czasowych
|
|
Test rowerowy oceniany: Zmiana mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: 2 wizyty w badaniu w 4 -tygodniowych ramach czasowych
|
Zmiana prędkości przepływu krwi mózgowej (CBFV) podczas stopniowanego testu wysiłkowego, ocenianego przez przezczółkową ultrasonografię dopplerowi, wskazującą, w jaki sposób mózgowy przepływ krwi reaguje na rosnące wysiłek fizyczny.
|
2 wizyty w badaniu w 4 -tygodniowych ramach czasowych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: J. Andrew Taylor, MS, PhD, Harvard Medical School/Spaulding Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P003589
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .