Evaluatie van Q-ballende effecten op de bloedstroomcontrole van de hersenen tijdens het sporten
Evaluatie van Q-kraageffecten op cerebrovasculaire controle in reactie op lichaamsbeweging
Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe het door de FDA afgedoeste Q-kraagapparaat de bloedstroomregulatie van de hersenen beïnvloedt tijdens rust en lichaamsbeweging bij gezonde volwassenen. De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn:
- Hoe beïnvloedt de Q-kraag de bloedstroom van de hersenen wanneer er snelle veranderingen in de bloeddruk zijn, zoals bij het snel opstaan, of bij het ademen tegen weerstand?
- Hoe beïnvloedt de Q-kraag de bloedstroom van de hersenen tijdens het sporten?
Onderzoekers zullen sessies vergelijken waarbij deelnemers de Q-collar dragen naar sessies waar ze het apparaat niet dragen om te zien of de Q-kraag de hersenbloedstroom tijdens zowel rust als lichaamsbeweging verbetert.
Deelnemers zullen:
- Voltooi twee studiebezoeken, elk 1 tot 4 weken uit elkaar.
- Voer een reeks taken uit, waaronder staande tests, ademtests en oefening op een stationaire fiets, terwijl hun hartslag, hersenbloedstroom en andere lichaamsfuncties worden gevolgd.
- Draag de Q-collar tijdens een van de sessies en draag deze niet tijdens de andere sessie. De volgorde van de sessies wordt willekeurig toegewezen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We doen dit onderzoek om ons begrip te verbeteren van hoe een door de FDA gefilmd apparaat, de Q-kollar genaamd, de hersenbloedstroomregulatie zowel in rust als in reactie op lichaamsbeweging beïnvloedt. Deelnemers worden gevraagd om twee studiebezoeken te voltooien over een periode van 1 tot 4 weken. Elk bezoek zal identieke beoordelingen omvatten, waarbij de Q-collar tijdens de ene sessie wordt gedragen en niet tijdens de andere. De volgorde van de sessies wordt willekeurig toegewezen.
Elk bezoek bestaat uit drie hoofdtaken:
Standingstest (ongeveer 10 minuten): deelnemers zullen een reeks bewegingen uitvoeren, die rechtop staan vanuit een zittende positie, terwijl de hartslag, ademhaling en hersenfunctie worden gecontroleerd. Deze test wordt drie keer per sessie herhaald.
Resistieve ademtest (ongeveer 10 minuten): met behulp van een mondstuk dat de ademhalingsproblemen regelt, zullen deelnemers ademen op specifieke diepten en snelheden, terwijl sensoren gassen, hart-, long- en hersenactiviteit volgen. Deze taak wordt eenmaal per sessie voltooid.
Stationaire fietstest (ongeveer 30 minuten): deelnemers zullen een trainingstest uitvoeren op een stationaire fiets, terwijl monitoren de hartslag, ademhalingsgassen, bloeddruk en hersenbloedstroom meten. De test begint met een warming-up van 2 minuten, gevolgd door geleidelijk meer uitdagende traping, met weerstand aangepast op basis van lichaamsgewicht. De moeilijkheid neemt elke 1 tot 2 minuten toe totdat het vereiste tempo niet langer kan worden gehandhaafd. Periodieke beoordelingen van inspanning zullen worden geregistreerd. De sessie wordt afgesloten met een afkoeling van 2 minuten nadat de maximale inspanning is bereikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: J. Andrew Taylor, MS, PhD
- Telefoonnummer: 617-758-5503
- E-mail: jandrew_taylor@hms.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Werving
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Glen Picard, MS
- Telefoonnummer: 617-758-5511
- E-mail: GPICARD@PARTNERS.ORG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde personen tussen de 18 en 30 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hersenschudding of ander hersenletsel resulteert in verlies of verandering in bewustzijn of andere verandering in cognitie binnen 24 maanden na studiebezoek
- Hoog hartrisico volgens het American College of Sports Medicine (ACSM) 11
- Voortdurende actieve behandeling met een cardioactief medicijn
- Onvermogen om uit een zittende positie te staan zonder hulp
- Geschiedenis van een neurologische aandoening of interventie van neurochirurgie
- Zwangerschap
- Elke huidige, ernstige, chronische medische of psychiatrische ziekte die in het oordeel van de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker kan interfereren met de deelname van de studie of gegevensintegriteit
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cerebrovasculaire controle met Q-kraag
Deelnemers zullen metingen van cerebrale bloedstroom ondergaan tijdens veranderingen in lichaamspositie (Sit-to-Stand) en weerstandsademhalingstaken, terwijl het dragen van een correct gepaste Q-kraag om te evalueren hoe de Q-kraag de cerebrovasculaire reacties op snelle en sinusoidale verschuivingen in bloeddruk beïnvloedt in de bloeddruk in de bloeddruk .
|
Deelnemers zullen een reeks tests voltooien (sit-to-stand, resistieve ademhaling en beoordeeld fietstest) terwijl ze een Q-kollar dragen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cerebrovasculaire controle zonder q-bollar
Deelnemers zullen metingen van cerebrale bloedstroom ondergaan tijdens veranderingen in lichaamspositie (Sit-to-Stand) en weerstandstaken zonder een Q-kollar te dragen.
|
Deelnemers zullen dezelfde studieprocedures ondergaan zonder de Q-kraag te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sit-to-Stand-test: autoregulerende helling
Tijdsspanne: 2 studiebezoeken binnen een tijdsbestek van 4 weken
|
De helling van de autoregulerende curve, die de verandering in cerebrale bloedstroom vertegenwoordigt in reactie op snelle verschuivingen in bloeddruk tijdens de overgang van de sit-naar-standaard.
|
2 studiebezoeken binnen een tijdsbestek van 4 weken
|
|
Weerstandsademhalingstest: autoregulerende winst
Tijdsspanne: 2 studiebezoeken binnen een tijdsbestek van 4 weken
|
De autoregulerende winst, die het vermogen van de hersenen weerspiegelt om stabiele cerebrale bloedstroom te handhaven tijdens sinusvormige fluctuaties in bloeddruk veroorzaakt door resistentie -ademhaling.
|
2 studiebezoeken binnen een tijdsbestek van 4 weken
|
|
Graded fietstest: verandering in cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: 2 studiebezoeken binnen een tijdsbestek van 4 weken
|
De verandering in cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFV) tijdens de graded inspanningstest, beoordeeld door transcraniële Doppler -echografie, wat aangeeft hoe cerebrale bloedstroom reageert op toenemende fysieke inspanning.
|
2 studiebezoeken binnen een tijdsbestek van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Andrew Taylor, MS, PhD, Harvard Medical School/Spaulding Rehabilitation Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P003589
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .