- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06827158
Studie platnosti a spolehlivosti turecké verze dotazníku manuální obratnosti pro Parkinsonovy pacienty-24 (DEXTQ-24)
Mnoho neurologických onemocnění ovlivňuje výkon rukou, což vede k funkčnímu postižení. Parkinsonova choroba je chronické, progresivní neurodegenerativní onemocnění, které zahrnuje jak motorické i nemotorické symptomy, přičemž ruční dovednosti jsou ovlivněny. Vyznačuje se degenerací nebo ztrátou dopaminergních neuronů v substantia nigra. Obecně je známá jako onemocnění středního a stáří, s nástupem mezi 50 a 60 lety.
Mezi klinická diagnostická kritéria patří motorické symptomy, včetně klidového třesu, rigidity, posturální nestability a bradykineze. Kvůli bradykinesii (pomalost pohybu) vznikají potíže s motorickými úkoly, jako je otáčení v posteli nebo vstávání ze židle. Pacienti navíc považují za náročné manipulovat s objekty a je pozorován pokles dovedností rukou prstu. Ačkoli přesná příčina úpadku dovedností rukou není známa, předpokládá se, že roli hrají narušení motorů, jako je bradykinesie, ztráta síly a zhoršení v hybnosti prstu. Ruční dovednosti jsou důležité pro provádění denních a funkčních činností v různých stádiích Parkinsonovy choroby.
Ztráta dovedností rukou způsobuje potíže, zejména v činnostech každodenního života, které vyžadují jemné motorické dovednosti. Zhoršení dovedností rukou je často hlášeným problémem Parkinsonovy choroby, a to i v raných stádiích. Uvádí se, že přibližně 90% pacientů zažívá zhoršení dovedností v ruce a často bojuje s obratnými aktivitami v každodenním životě, jako je knoflík košile, vázání tkanic nebo pomocí mincí. Po ambulaci a kognitivním poškození je třetím nejvýznamnějším problémem ovlivňujícím Parkinsonovy pacienty zhoršení ručních dovedností, což negativně ovlivňuje jejich kvalitu života.
Bylo hlášeno, že dotazník obratnosti (DextQ-24), který konkrétně vyhodnocuje denní ruční dovednosti pacientů s Parkinsonem, je platný a spolehlivý. Naše revize literatury a komunikace s vývojářem dotazníku však odhalily, že neexistuje žádný turecký překlad, platnost a spolehlivost studie dotazníku. S touto plánovanou studií je naším cílem otestovat platnost a spolehlivost turecké verze dotazníku obratnosti 24 (Dextq-24) pro posouzení ručních funkcí u Parkinsonových pacientů a usnadnit jeho použití v aplikacích, hodnoceních a dalším výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nörolojik Hastalıklar Sıklıkla El Performansını Etkileyerek Fonkssiyonel Sakatlıklara Yol açar. Bunlar Arasında Parkinson Hastalığı, El Fonksiyonu üzerinde Önemli Bir Etkisi Hem Hem de Motor Olmayan Semptomlarla Karakterize Kronik, ilerleyici Bir nörodejeneratif bozukluktur. Hastalık Öncelikle substantia nigra'da dopaminerjik nöronların dejenerasyonu veya kaybı ile ilişkilidir ve genellikle orta yaşlı ve yaşlı bireylerde görülür ve başlangç tipek olarak 50 ila. Meydana gelir. Dinlenme titremesi, Sertlik, posturální instabilitu ve bradikinezi motor semptomlar birincil Klinik tanı kriterlerini oluştur. Bradikinezi Veya Hareket Yavaşlığı, Yatakta Dönme Veya Oturma Pozisyonundan ayakta durma da dahil olmak üzere motor görevleri yerine získejte zorluklara katkıda bulunur. Ek Olarak, Nesne Manipülasyonunda Bozulmalar Ve el-Parmak Koordinasyonunda Bir Düşüş Sıklıkla Gözlenmektedir. El Fonkssiyonun bozulmasının Altında Yatan Kesin Mekanizmalar belirsiz Kalsa da, Bradikinezi, Kas Güçsüzlüğü Ve azalmış parmak dymumu gibi motor bozuklukların katkıda faktöncenóna faktöonclun. Inanılmaktadır. El Fonksiyonu, Parkinson Hastalığının Çeşitli aşamalarında Günlük ve fonksiyonel aktivitelerin yürütülmesinde çok ÖneMli Bir rol oynar.
Hodnocení a školení ručních funkcí představují významnou složku léčebných přístupů v oblasti fyzioterapie a rehabilitace. Jemné a hrubé motorické dovednosti, jakož i opatření na ruční výsledky, hrají klíčovou roli při hodnocení ručních funkcí. Pro tento účel se běžně používají různé standardizované testy, včetně testu ruční funkce Jebsen Taylor, test devíti jamek PEG, test Purdue Pegboard a test manuální obratnosti Minnesoty. Nástroje a dotazníky hodnocení a dotazníky speciálně navržené k vyhodnocení funkce rukou v souvislosti s každodenními životními činnostmi však zůstávají omezené. Jedním z takových opatření je dotazník ručních dovedností-36 (HSQ-36), který byl přeložen do turečtiny a ověřen pro spolehlivost. V této studii bude testována platnost a spolehlivost turecké verze dotazníku 24 dotazníku 24 pomocí testu HSQ-36 a devítijamnického testu PEG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balıkesir
-
Bandirma, Balıkesir, Krocan, 10200
- Bandirma Onyedi Eylül University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota účastnit se studie dobrovolně
- Potvrzená diagnóza Parkinsonovy choroby
- Věkové rozpětí mezi 40 a 80 lety
- Stadium nemoci klasifikované jako Hoehn & Yahr Stage I-IV
- Skóre mini-mentální státní zkoušky (MMSE)> 24
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli neurologického onemocnění jiného než Parkinsonova choroby (např. Roztroušená skleróza, svalové poruchy, mrtvice)
- Historie jakéhokoli chirurgického zákroku zahrnující horní končetiny
- Přítomnost deformit rukou nesouvisející s Parkinsonovou chorobou (např. Revmatoidní artritida, poškození nervů, poruchy pojivové tkáně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník z obratnosti (DEXTQ-24)
Časové okno: 5 minut
|
Dotazník zkoumá ruční funkce v pěti hlavních kategoriích: mytí a péče, oblékání, stravování a kuchyňské úkoly, každodenní aktivity a použití TV-CD-DVD.
Provádění funkce bez obtížnosti je hodnoceno jako 1, zatímco neschopnost vykonávat funkci bez externí pomoci je hodnoceno jako 4. Celkové skóre se pohybuje od 24 do 96.
Ukázalo se, že dotazník, jehož platnost a spolehlivost byla zkoumána u pacientů s Parkinsonem, je platný a spolehlivý.
|
5 minut
|
|
Míra manuální schopnosti (MAM-36)
Časové okno: 5 minut
|
MAM-36 je nástroj vyvinutý pro hodnocení funkce rukou u rehabilitačních pacientů.
Měřítko se skládá z 36 činností a používá bodovací systém od 1 do 4, kde 1 naznačuje, že aktivitu nelze provést, a 4 naznačuje, že je prováděna snadno (Proud et al., 2019).
U neurologických pacientů byla provedena studie turecké platnosti a spolehlivosti, která prokázala vynikající spolehlivost opakovaného testu (ICC: 0,94) a vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovy alfa: 0,94).
|
5 minut
|
|
Test devíti jamek peg (NHPT)
Časové okno: 2 minuty
|
Test devíti otvorů pro PEG (NHPT) zahrnuje umístění a odstranění devíti kolíků a používá se k posouzení jemné ruční obratnosti.
Bylo zjištěno, že spolehlivost opakovaného testu je ICC: 0,88 pro dominantní ruku a ICC: 0,91 pro dominantní ruku.
Byl identifikován jako užitečný nástroj pro hodnocení pro hodnocení funkce horní končetiny u pacientů s Parkinsonem.
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb Pomoci poruchy společnosti sjednocené společnosti Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: 20 minut
|
MDS-UPDRS, vyvinuté v roce 1980, se široce používají v klinických studiích a sestávají ze čtyř sekcí. První část hodnotí poznání, chování a náladu, druhá část hodnotí činnosti každodenního života a čtvrtá část se zaměřuje na motorické komplikace, vše založené na dotaznících uváděných pacientem a pečovatelem. Třetí část poskytuje objektivní hodnocení motorických schopností pacienta. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 4, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost onemocnění. V roce 2001 byla představena upravená verze MDS-UPDRS. Tato verze se skládá z 50 položek: 13 otázek týkajících se nemotorických zkušeností (oddíl 1), 13 otázek o motorických zkušenostech (oddíl 2), 18 položek hodnotících funkce motoru (oddíl 3) a 6 položek na komplikace motoru (oddíl 4). Na rozdíl od původního měřítka nahrazuje termín „aktivity“ „zkušenostmi“. Bodování zůstává na stupnici 0 až 4. |
20 minut
|
|
Mini-Mental State zkouška (MMSE)
Časové okno: 10 minut
|
Zkouška mini-mentálního stavu (MMSE) se skládá z pěti podkategorií: orientace (každý bod 1 bod, celkem 10 bodů), okamžité stažení (3 body), pozornost a výpočet (5 bodů), odvolání (3 body) a jazyka ( 9 bodů).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Skóre 24 nebo vyšší je považováno za svědčící pro normální kognitivní funkci.
Platnost a spolehlivost turecké verze testu byla uvedena v literatuře (r = 0,99)
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gulhan Yilmaz Gokmen, Assos. Prof., Bandırma Onyedi Eylül University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .