- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06827158
Gyldighed og pålidelighedsundersøgelse af den tyrkiske version af det manuelle fingerfærdighedsspørgeskema til Parkinsons patienter-24 (DEXTQ-24)
Mange neurologiske sygdomme påvirker håndpræstation, hvilket fører til funktionelle handicap. Parkinsons sygdom er en kronisk, progressiv neurodegenerativ sygdom, der inkluderer både motoriske og ikke-motoriske symptomer, hvor håndfærdigheder påvirkes. Det er kendetegnet ved degeneration eller tab af dopaminergiske neuroner i substantia nigra. Generelt er det kendt som en sygdom i mellem- og alderdom med en begyndelse mellem 50 og 60 år.
Motoriske symptomer, herunder hvilende rysten, stivhed, postural ustabilitet og bradykinesi, er blandt de kliniske diagnostiske kriterier. På grund af Bradykinesia (langsomhed i bevægelse) opstår der vanskeligheder i motoriske opgaver som at vende i sengen eller stå op fra en stol. Derudover synes patienter det er udfordrende at manipulere genstande, og der observeres et fald i håndenfingerfærdigheder. Selvom den nøjagtige årsag til faldet i håndfærdigheder er ukendt, menes motoriske svækkelser som bradykinesi, tab af styrke og svækkelse i fingermomentum at spille en rolle. Håndfærdigheder er vigtige for at udføre daglige og funktionelle aktiviteter i forskellige stadier af Parkinsons sygdom.
Tab af håndfærdigheder forårsager vanskeligheder, især i daglige aktiviteter, der kræver finmotoriske færdigheder. Nedskrivning af håndfærdigheder er et ofte rapporteret problem i Parkinsons sygdom, selv i de tidlige stadier. Det anføres, at ca. 90% af patienterne oplever svækkelse i håndfærdigheder og ofte kæmper med behændige aktiviteter i dagligdagen, såsom at knapse en skjorte, binde skolisser eller bruge mønter. Efter ambulation og kognitiv svækkelse er det tredje mest betydningsfulde problem, der påvirker Parkinsons patienter, forværring af håndfærdigheder, hvilket negativt påvirker deres livskvalitet.
Det er blevet rapporteret, at fingerfærdighedsspørgeskemaet (DEXTQ-24), der specifikt evaluerer de daglige håndfærdigheder hos Parkinsons patienter, er gyldige og pålidelige. Imidlertid har både vores litteraturgennemgang og kommunikation med spørgeskemaets udvikler afsløret, at der ikke er nogen tyrkisk oversættelse eller gyldighed og pålidelighedsundersøgelse af spørgeskemaet. Med denne planlagte undersøgelse er vores mål at teste gyldigheden og pålideligheden af den tyrkiske version af fingerfærdighedsspørgeskemaet 24 (DEXTQ-24) til vurdering af håndfunktioner hos Parkinsons patienter og at lette dens anvendelse i applikationer, evalueringer og yderligere forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nörolojik Hastalıklar Sıklıkla el Performansını etkileyerek fonksiyonel sakatlıklara yol açar. Bunlar Arasında Parkinson Hastalığı, El Fonksiyonu üzerinde Önemli Bir Etkisi Olan Hem Motor Hem de Motor Olmayan Semptomlarla Karakterize Kronik, Ilerleyici Bir NörodeJeneratif BozUKLUKTUR. Hastalık Öncelikle substantia nigra'da dopaminerjik nöronların deJenerasyonu veya kaybı il ilişkilidir ve genellikle orta yaşlı ve yaşlı bireylerde görülür ve başlangı bedrems tipik 50 ila 60 yaşı ş Jeg Arasında Meydana Gelir. Dinlenme Titremesi, Sertlik, postural instabilite ve Bradikinezi Gibi Motor Semptomlar Birincil Klinik Tanı Kriterlerini Oluşturur. Bradikinezi Veya Harket Yavaşlığı, Yatakta Dönme Veya Oturma Pozisyonundan Ayakta Durma da Dahil Olmak üzere Motor Görevleri Yerine Getirmede Zorluklara Katkıda Bulunur. Ek Olarak, Nesne Manipülasyonunda Bozulmalar ve El-Pararmak Koordinasyonunda Bir Düşüş Sıklıkla GözlenMektedir. El Fonksiyonununun Bozulmasının Altında Yatan Kesin Mekanizmalar Belirsiz Kalsa DA, Bradikinezi, Kas Güçsüzlüğü ve Azalmış Parmak Momentumu Gibi Motor Bozuklukların Katkıda bulunan Faktörler Olduğuna Inanılmaktadır. El Fonksiyonu, Parkinson Hastalığının Çeşitli Aşamalarında Günlük ve fonksiyonel Aktivitelerin Yürütülmesinde Çok Önemli Bir Rol Oynar.
Vurdering og træning af håndfunktioner udgør en betydelig komponent i behandlingsmetoder inden for fysioterapi og rehabilitering. Fine og grove motoriske færdigheder såvel som håndresultatforanstaltninger spiller en afgørende rolle i evaluering af håndfunktioner. Forskellige standardiserede tests, herunder Jebsen Taylor-håndfunktionstesten, den ni-hullers PEG-test, Purdue Pegboard-testen og Minnesota-manuel fingerfærdighedstest, bruges ofte til dette formål. Imidlertid forbliver vurderingsværktøjer og spørgeskemaer, der er specifikt designet til at evaluere håndfunktionen i sammenhæng med daglige livsaktiviteter, begrænsede. En sådan foranstaltning er Hand Skills Questionnaire-36 (HSQ-36), som er blevet oversat til tyrkisk og valideret for pålidelighed. I denne undersøgelse testes gyldigheden og pålideligheden af den tyrkiske version af fingerfærdighedsspørgeskemaet 24 ved hjælp af HSQ-36 og den ni-hullers PEG-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balıkesir
-
Bandirma, Balıkesir, Kalkun, 10200
- Bandirma Onyedi Eylül University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vilje til frivilligt at deltage i undersøgelsen
- En bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom
- Aldersområde mellem 40 og 80 år
- Sygdomsstadium klassificeret som Hoehn & Yahr Stage I-IV
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score> 24
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver anden neurologisk sygdom end Parkinsons sygdom (f.eks. Multipel sklerose, muskelsygdomme, slagtilfælde)
- Historie om enhver kirurgisk procedure, der involverer de øvre ekstremiteter
- Tilstedeværelse af hånddeformiteter, der ikke er relateret til Parkinsons sygdom (f.eks. Rheumatoid arthritis, nerveskade, bindevævsforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til fingerfærdighed (DEXTQ-24)
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørgeskemaet undersøger håndfunktioner under fem hovedkategorier: vask og pleje, påklædning, spisning og køkkenopgaver, daglige aktiviteter og tv-CD-DVD-brug.
Udførelse af en funktion uden vanskeligheder scores som 1, mens den ikke er i stand til at udføre funktionen uden ekstern hjælp, scores som 4. Den samlede score varierer fra 24 til 96.
Spørgeskemaet, hvis gyldighed og pålidelighed er undersøgt hos Parkinsons patienter, har vist sig at være gyldig og pålidelig.
|
5 minutter
|
|
Manuel evne til evner (MAM-36)
Tidsramme: 5 minutter
|
MAM-36 er et værktøj, der er udviklet til at vurdere håndfunktion hos rehabiliteringspatienter.
Skalaen består af 36 aktiviteter og bruger et scoringssystem, der spænder fra 1 til 4, hvor 1 indikerer, at aktiviteten ikke kan udføres, og 4 indikerer, at den let udføres (Proud et al., 2019).
En tyrkisk gyldighed og pålidelighedsundersøgelse er blevet udført for neurologiske patienter, hvilket viser fremragende test-retest-pålidelighed (ICC: 0,94) og høj intern konsistens (Cronbachs alfa: 0,94).
|
5 minutter
|
|
The Nine Hole Peg Test (NHPT)
Tidsramme: 2 minutter
|
Den ni hul PEG -test (NHPT) involverer placering og fjernelse af ni knagder og bruges til at vurdere fin håndhændighed.
Det viste sig, at test-test-pålideligheden var ICC: 0,88 for den dominerende hånd og ICC: 0,91 for den ikke-dominerende hånd.
Det er blevet identificeret som et nyttigt vurderingsværktøj til evaluering af øvre ekstremitetsfunktion hos Parkinsons patienter.
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesforstyrrelser Society-Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 20 minutter
|
MDS-UPDRS, udviklet i 1980, er vidt brugt i kliniske studier og består af fire sektioner. Det første afsnit vurderer kognition, opførsel og humør, det andet afsnit evaluerer aktiviteter i dagligdagen, og det fjerde afsnit fokuserer på motoriske komplikationer, alt sammen baseret på patient- og plejeprapporterede spørgeskemaer. Det tredje afsnit giver en objektiv evaluering af patientens motoriske evner. Hver vare scores mellem 0 og 4, med højere score, der indikerer større sygdomsgrad. I 2001 blev en modificeret version, MDS-UPDRS, introduceret. Denne version består af 50 emner: 13 spørgsmål om ikke-motoriske oplevelser (afsnit 1), 13 spørgsmål om motoriske oplevelser (afsnit 2), 18 poster, der vurderer motorisk funktion (afsnit 3) og 6 poster om motoriske komplikationer (afsnit 4). I modsætning til den originale skala erstatter den udtrykket "aktiviteter" med "oplevelser". Scoring forbliver på en skala 0 til 4. |
20 minutter
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 10 minutter
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) består af fem underkategorier: orientering (hvert spørgsmål 1 point, i alt 10 point), øjeblikkelig tilbagekaldelse (3 point), opmærksomhed og beregning (5 point), tilbagekaldelse (3 point) og sprog (sprog ( 9 point).
Den samlede score varierer fra 0 til 30.
En score på 24 eller højere betragtes som tegn på normal kognitiv funktion.
Gyldigheden og pålideligheden af den tyrkiske version af testen er rapporteret i litteraturen (r = 0,99)
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gulhan Yilmaz Gokmen, Assos. Prof., Bandırma Onyedi Eylül University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .