- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06827158
Parkinsonin potilaiden-24 (Dextq-24) manuaalisen taidon kyselylomakkeen turkkilaisen version pätevyys ja luotettavuustutkimus (Dextq-24)
Monet neurologiset sairaudet vaikuttavat käden suorituskykyyn, mikä johtaa funktionaalisiin vammaisiin. Parkinsonin tauti on krooninen, edistyksellinen neurodegeneratiivinen sairaus, joka sisältää sekä motorisia että ei-moottorisia oireita, joihin käden taitoja vaikuttaa. Sille on ominaista dopaminergisten neuronien rappeutuminen tai menetys boutia nigrassa. Yleensä se tunnetaan keski- ja vanhuustauti, jonka alkaminen on 50–60 vuotta.
Motoriset oireet, mukaan lukien lepovapin, jäykkyys, posturaalinen epävakaus ja bradykinesia, ovat kliinisiä diagnostisia kriteerejä. Bradykinesian (liikkeen hitauden) vuoksi vaikeuksia syntyy moottoritehtävissä, kuten sängyssä kääntyminen tai tuolista seisovat. Lisäksi potilaiden mielestä esineiden manipulointi on haastavaa, ja havaitaan käsin sormen taitojen heikkeneminen. Vaikka käden taitojen laskun tarkkaa syytä ei tunneta, motoristen vajaatoimintojen, kuten Bradykinesian, voiman menetyksen ja sormenmomentin heikentymisen, uskotaan olevan rooli. Käsitaidot ovat tärkeitä päivittäisen ja toiminnallisen toiminnan suorittamisessa Parkinsonin taudin eri vaiheissa.
Käsitaitojen menetys aiheuttaa vaikeuksia, etenkin jokapäiväisessä elämässä, joka vaatii hienoja motorisia taitoja. Käsitaitojen heikkeneminen on usein ilmoitettu asia Parkinsonin taudissa, jopa varhaisessa vaiheessa. Sanotaan, että noin 90% potilaista on heikentynyt kätensä ja kamppailevat usein arkielämässä tavanomaisten toimintojen kanssa, kuten paita, sidonten sitominen tai kolikoiden käyttäminen. Ambulaation ja kognitiivisen heikentymisen jälkeen Parkinsonin potilaisiin vaikuttava kolmas merkittävin ongelma on käsitaitojen heikkeneminen, mikä vaikuttaa negatiivisesti heidän elämänlaatuun.
On todettu, että osaamisen kyselylomake (Dextq-24), joka arvioi erityisesti Parkinsonin potilaiden päivittäisiä käsitaitoja, on pätevä ja luotettava. Sekä kirjallisuuskatsaus että kommunikointi kyselylomakkeen kehittäjän kanssa ovat kuitenkin paljastaneet, että kyselylomakkeessa ei ole turkkilaista käännöstä tai pätevyyttä ja luotettavuustutkimusta. Tällä suunniteltuun tutkimukseen tavoitteemme on testata osaamisen kyselylomakkeen 24 Turkin version pätevyys ja luotettavuus (Dextq-24) Parkinsonin potilaiden käsin toimintojen arvioimiseksi ja sen käytön helpottamiseksi sovelluksissa, arvioinnissa ja jatkotutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nörolojik Hastalıklar Sıklıkla el performansını Etkileyerek fonksiyonel sakatlıklara yol açar. Bunlar Arasında Parkinson Hastalığı, El Fonksiyonu üzerinde Önemli Bir Etkisi Olan Hem -moottori Hem de Motor Olmayan Semptomlarla Karakterize Kronik, Ilerleyici Bir nörodeJeneratif Bozukluktur. Hastalık Öncelikle Mutia nigra'da dopaminerjik nöronların dejenerasyonu veya kaybı ile ilşkilidir ve genellikle orta yaşlı ve yaşlı bireylerde görlür ve başLang` Tipik Olarak 50 ILA 6 60 Yaşlür Meydana Gelir. Dinlenme Titremesi, Sertlik, posturaalinen instabilite ve bradikinezi gibi motor Semptomlar Birincil Klinik Tanı Kriterlerini Oluşturur. Bradikinezi Veya Hareket Yavaşlığı, Yatakta dönme veya oturma pozisyonundan ayakta durma da dahil olmak üzere motor görevleri yerine getermede zorluklara katkıda bulunur. Ek Olarak, Nesne Manipülasyonunda Bozulmalar ve El-Parmak Koordinasyonunda Bir Düşüş Sıklıkla Gözlenmektedir. El Fonksiyonunun bozulmasının altında yatan kesin mekanizmalar belirsiz kalsa da, bradikinezi, kas güçsüzlüğü ve azalmış parmak momentumu gibi motor bozuklukların kakıda bulunan faktöörler vanhuusuvos Vanhağlukların inanılmaktadır. El Fonksiyonu, Parkinson Hastalığının çeşitli aşamalarında günlük ve fonksiyonel aktivitelerin yürütülmesinde çok önemli bir rol oynar.
Käsien toimintojen arviointi ja koulutus muodostavat merkittävä osa hoitomenetelmiä fysioterapian ja kuntoutuksen alalla. Hieno- ja bruttomoottoritaidot sekä käden lopputulokset ovat ratkaisevassa roolissa käsitoimintojen arvioinnissa. Erilaisia standardisoituja testejä, mukaan lukien Jebsen Taylorin käden toimintatesti, yhdeksän reikäinen PEG-testi, Purduen pegboard-testi ja Minnesotan manuaalinen tahdostesti, käytetään yleisesti tähän tarkoitukseen. Arviointityökalut ja kyselylomakkeet, jotka on erityisesti suunniteltu arvioimaan käden toimintaa päivittäisen elämän yhteydessä, ovat kuitenkin edelleen rajoitettuja. Yksi tällainen toimenpide on Hand Skills -kysely-36 (HSQ-36), joka on käännetty turkkilaiseksi ja validoitu luotettavuuden vuoksi. Tässä tutkimuksessa Turkin Turkin version pätevyys ja luotettavuus testataan HSQ-36: lla ja yhdeksän reiän PEG-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Balıkesir
-
Bandirma, Balıkesir, Turkki, 10200
- Bandirma Onyedi Eylül University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Vahvistettu diagnoosi Parkinsonin taudista
- Ikäkausi 40–80 vuotta
- Taudin vaihe luokiteltu Hoehn & Yahr -vaiheeksi I-IV
- Mini-mielentilan tutkinta (MMSE) -piste> 24
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun neurologisen sairauden kuin Parkinsonin taudin esiintyminen (esim. Multippeliskleroosi, lihashäiriöt, aivohalvaus)
- Minkä tahansa yläraajojen kirurgisen toimenpiteen historia
- Käsien epämuodostumien läsnäolo, joka ei liity Parkinsonin tautiin (esim. Nivelreuma, hermovaurio, sidekudoksen häiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumakysely (Dextq-24)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kyselylomakkeessa tarkastellaan käsitoimintoja viidessä pääluokassa: peseminen ja hoitaminen, pukeutuminen, syöminen ja keittiötehtävät, päivittäiset aktiviteetit ja TV-CD-DVD-käyttö.
Funktion suorittaminen ilman vaikeuksia pisteytetään 1: ksi, vaikka toimintoa ei voida suorittaa ilman ulkoista apua, pisteet 4. Kokonaispistemäärä on 24 - 96.
Kysely, jonka pätevyyden ja luotettavuuden on tutkittu Parkinsonin potilailla, on osoitettu olevan pätevä ja luotettava.
|
5 minuuttia
|
|
Manuaalinen kykymitta (MAM-36)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
MAM-36 on työkalu, joka on kehitetty arvioimaan käden toimintaa kuntoutuspotilailla.
Asteikko koostuu 36 toiminnasta ja käyttää pisteytysjärjestelmää välillä 1 - 4, missä 1 osoittaa, että aktiivisuutta ei voida suorittaa, ja 4 osoittaa, että se suoritetaan helposti (Proud et al., 2019).
Neurologisille potilaille on tehty turkkilainen pätevyys ja luotettavuustutkimus, mikä osoittaa erinomaisen testien uudelleentestauksen luotettavuuden (ICC: 0,94) ja korkean sisäisen konsistenssin (Cronbachin alfa: 0,94).
|
5 minuuttia
|
|
Yhdeksän reikän tappi -testi (NHPT)
Aikaikkuna: 2 minuutti
|
Yhdeksän reiän PEG -testi (NHPT) sisältää yhdeksän tappien sijoittamisen ja poistamisen, ja sitä käytetään hienojen käden taitojen arviointiin.
Testin uudelleentestauksen luotettavuuden todettiin olevan ICC: 0,88 hallitsevalle kädelle ja ICC: 0,91 ei-hallitsevalle kädelle.
Se on tunnistettu hyödylliseksi arviointivälineeksi yläraajojen toiminnan arvioimiseksi Parkinsonin potilailla.
|
2 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeen häiriöiden yhdistämättömät Parkinsonin taudin luokitusasteikat (MDS-UPDR)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Vuonna 1980 kehitetyt MDS-UPDR: t käytetään laajasti kliinisissä tutkimuksissa ja koostuu neljästä osasta. Ensimmäisessä osassa arvioidaan kognitio, käyttäytyminen ja mieliala, toisessa osassa arvioidaan päivittäisen elämän toimintaa, ja neljäs osa keskittyy motorisiin komplikaatioihin, jotka kaikki perustuvat potilaan ja hoitajien ilmoittamiin kyselylomakkeisiin. Kolmas osa antaa objektiivisen arvioinnin potilaan motorisista kyvyistä. Jokainen esine pisteytetään välillä 0 - 4, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vakavuuden. Vuonna 2001 esiteltiin muokattu versio, MDS-UPDRS. Tämä versio koostuu 50 kohteesta: 13 kysymystä ei-motorisista kokemuksista (osa 1), 13 moottorin kokemuksista kysymystä (osa 2), 18 motorista toimintoa koskevaa kohdetta (osa 3) ja 6 motorista komplikaatioita (kohta 4). Toisin kuin alkuperäinen asteikko, se korvaa termin "aktiviteetit" "kokemuksilla". Pisteytys pysyy 0–4 asteikolla. |
20 minuuttia
|
|
Mini-mielentilan tutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Mini-mentaalinen tilatutkimus (MMSE) koostuu viidestä alaluokasta: suuntaus (jokainen kysymys 1 piste, yhteensä 10 pistettä), välitöntä muistamista (3 pistettä), huomio ja laskenta (5 pistettä), muistaminen (3 pistettä) ja kieli (kieli ( 9 pistettä).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 30.
Pistettä vähintään 24 tai korkeampaa pidetään viitaten normaaliin kognitiiviseen toimintaan.
Testin turkkilaisen version pätevyys ja luotettavuus on ilmoitettu kirjallisuudessa (r = 0,99)
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gulhan Yilmaz Gokmen, Assos. Prof., Bandırma Onyedi Eylül University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .