- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06827158
Badanie ważności i niezawodności tureckiej wersji manualnego kwestionariusza zręczności dla pacjentów Parkinsona-24 (DEXTQ-24)
Wiele chorób neurologicznych wpływa na wydajność ręki, co prowadzi do niepełnosprawności funkcjonalnych. Choroba Parkinsona jest przewlekłą, postępującą chorobą neurodegeneracyjną, która obejmuje zarówno objawy ruchowe, jak i niemotoryczne, z umiejętnościami dłoni. Charakteryzuje się degeneracją lub utratą neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej. Ogólnie rzecz biorąc, jest znany jako choroba średniego i starszego, z początkiem od 50 do 60 lat.
Objawy motoryczne, w tym drżenie spoczynkowe, sztywność, niestabilność postawy i bradykineza, należą do klinicznych kryteriów diagnostycznych. Z powodu Bradykinesia (powolność ruchu) trudności pojawiają się w zadaniach motorycznych, takich jak obracanie się w łóżku lub wstanie z krzesła. Ponadto pacjenci mają trudności z manipulowaniem przedmiotów i obserwuje się spadek umiejętności palca ręcznego. Chociaż dokładna przyczyna upadku umiejętności dłoni jest nieznana, uważa się, że utrata motoryczna, takie jak Bradykinezja, utrata siły i upośledzenie pędu palca odgrywają rolę. Umiejętności ręki są ważne dla codziennych i funkcjonalnych czynności na różnych etapach choroby Parkinsona.
Utrata umiejętności dłoni powoduje trudności, szczególnie w codziennych czynnościach, które wymagają doskonałych umiejętności motorycznych. Upośledzenie umiejętności dłoni jest często zgłaszanym problemem w chorobie Parkinsona, nawet na wczesnym etapie. Stwierdzono, że około 90% pacjentów doświadcza upośledzenia umiejętności dłoni i często walczy z zręcznymi czynnościami w życiu codziennym, takim jak zapinanie koszuli, wiązanie sznurowadeł lub używanie monet. Po zakłóceniu i upośledzeniu poznawczym trzecim najważniejszym problemem wpływającym na pacjentów Parkinsona jest pogorszenie umiejętności dłoni, co negatywnie wpływa na ich jakość życia.
Doniesiono, że kwestionariusz zręczności (DEXTQ-24), który w szczególności ocenia codzienne umiejętności pacjentów Parkinsona, jest ważny i wiarygodny. Jednak zarówno nasz przegląd literatury, jak i komunikacja z deweloperem kwestionariusza ujawniły, że nie ma tureckiego tłumaczenia, ważności i niezawodności kwestionariusza. Dzięki temu zaplanowanym badaniu naszym celem jest przetestowanie ważności i niezawodności tureckiej wersji kwestionariusza zręczności 24 (DEXTQ-24) w celu oceny funkcji ręcznych u pacjentów Parkinsona oraz ułatwienie jego stosowania w aplikacjach, ocen i dalszych badaniach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nörolojik Hastalıklar sıklıkla el performansını etkileyerek fonksiyonel sakatlıklara yol açar. BULLAR arasında parkinson hastalığı, el fonksiyonu üzerinde Önemli Bir etkisi olan olan hem motor hem de motor olmayan semptomlarla karakterize Kronik, Ilerleyici Bir nörodejeneratif bozuklukutur. Hastalık Öncelelikle Starteia Nigra'da Dopaminerjik nöronların dejenerasyonu veya kaybı ilişkilidir ve genellikle orta yaşlı ve yaşlı bireylelerde görülül ve başlangi titellik 50 ila Meydana Gelir. Dinlenme Titremesi, Sertlik, Posturs Instabilite ve Bradikinezi gibi motor semptomlar birincil klinik tanı Kriterlerini oluşturrur. Bradikinezi veya hareet yavaşlığı, yatakta dönme veya oturma pozyonundan ayakta durma durma dahil olmak üzere motor görevleri yerine getirmede Zorluklara katkıda bulunr. Ek olarak, Nesne Manipülasyonunda Bozulmalar ve el-Parmak Koordinasyonunda Bir düşüş Sıklıkla Gözlenmektedir. El fonksiyonunun bozulmulmının altında yatan kesin mekanizmalar belirsiz kalsa da, Bradikinezi, kas güçsüzlüğü azalmış Parmak Momentumu gibi motor Bozuuklukların Katkıda. El fonksiyonu, Parkinson Hastalığının çeşitli aşamalarında günlük ve fonksiyonel aktivitellerin yürütülmesinde çok Önemli Bir Rol Oynar.
Ocena i szkolenie funkcji ręcznych stanowią znaczący element podejść do leczenia w dziedzinie fizjoterapii i rehabilitacji. Umiejętności motoryczne, a także miary wyników dłoni, odgrywają kluczową rolę w ocenie funkcji dłoni. Różne znormalizowane testy, w tym test funkcji dłoni Jebsena Taylora, test dziewięcio-dołkowy PEG, test Purdue Pegboard i test zręczności Minnesota, są powszechnie stosowane w tym celu. Jednak narzędzia oceny i kwestionariusze zaprojektowane specjalnie do oceny funkcji ręki w kontekście codziennych czynności życiowych pozostają ograniczone. Jednym z takich środków jest kwestionariusz umiejętności ręcznych-36 (HSQ-36), który został przetłumaczony na turecki i zatwierdzony pod kątem niezawodności. W tym badaniu ważność i niezawodność tureckiej wersji kwestionariusza Zręczności 24 zostaną przetestowane przy użyciu testu HSQ-36 i dziewięcioosobowego testu PEG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Balıkesir
-
Bandirma, Balıkesir, Indyk, 10200
- Bandirma Onyedi Eylül University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość do dobrowolnego uczestnictwa w badaniu
- Potwierdzona diagnoza choroby Parkinsona
- Zakres wiekowy od 40 do 80 lat
- Stopień choroby sklasyfikowany jako Hoehn i Yahr stadium I-IV
- Mini-mentalne badanie stanu (MMSE)> 24
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakiejkolwiek choroby neurologicznej innej niż choroba Parkinsona (np. Stwardnienie rozsiane, zaburzenia mięśni, udar)
- Historia każdej procedury chirurgicznej obejmującej kończyny górne
- Obecność deformacji rąk niezwiązanych z chorobą Parkinsona (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, uszkodzenie nerwów, zaburzenia tkanki łącznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zręczności (DEXTQ-24)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz analizuje funkcje ręczne w pięciu głównych kategoriach: mycie i pielęgnacja, ubieranie, jedzenie i zadania kuchenne, codzienne czynności i użycie telewizji-CD-DVD.
Wykonanie funkcji bez trudności jest oceniane jako 1, a nie można wykonywać funkcji bez pomocy zewnętrznej, jest oceniane jako 4. Całkowity wynik wynosi od 24 do 96.
Wykazano, że kwestionariusz, którego ważność i wiarygodność zostały zbadane u pacjentów Parkinsona, okazał się ważny i wiarygodny.
|
5 minut
|
|
Miara zdolności ręcznych (MAM-36)
Ramy czasowe: 5 minut
|
MAM-36 to narzędzie opracowane do oceny funkcji ręcznej u pacjentów z rehabilitacją.
Skala składa się z 36 działań i wykorzystuje system punktacji w zakresie od 1 do 4, gdzie 1 wskazuje, że nie można wykonać aktywności, a 4 wskazuje, że jest ona łatwo wykonywana (Proud i in., 2019).
Przeprowadzono badanie ważności i niezawodności tureckiej u pacjentów neurologicznych, wykazujące doskonałą niezawodność testu (ICC: 0,94) i wysoką spójność wewnętrzną (Alpha Cronbacha: 0,94).
|
5 minut
|
|
Test dziewięciu otworów (NHPT)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Test dziewięciu otworów PEG (NHPT) obejmuje umieszczenie i usuwanie dziewięciu kołków i służy do oceny zręczności drobnej ręki.
Stwierdzono, że niezawodność testu wynosi ICC: 0,88 dla dominującej dłoni i ICC: 0,91 dla niedominującej ręki.
Został zidentyfikowany jako przydatne narzędzie oceny do oceny funkcji kończyny górnej u pacjentów Parkinsona.
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Ruch Bilders Skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 20 minut
|
MDS-UPDRS, opracowany w 1980 r., Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych i składa się z czterech sekcji. Pierwsza sekcja ocenia poznanie, zachowanie i nastrój, druga sekcja ocenia czynności codziennego życia, a czwarta sekcja koncentruje się na powikłaniach motorycznych, wszystkie oparte na kwestionariuszach zgłoszonych przez pacjentów i opiekunów. Trzecia sekcja zawiera obiektywną ocenę zdolności motorycznych pacjenta. Każdy element jest oceniany między 0 a 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. W 2001 r. Wprowadzono zmodyfikowaną wersję MDS-UPDRS. Ta wersja składa się z 50 pozycji: 13 pytań dotyczących doświadczeń innych niż motory (sekcja 1), 13 pytań dotyczących doświadczeń motorycznych (sekcja 2), 18 pozycji oceniających funkcję motoryczną (sekcja 3) i 6 pozycji na temat powikłań motorycznych (sekcja 4). W przeciwieństwie do oryginalnej skali, zastępuje termin „działania” „doświadczeniami”. Ocena pozostaje w skali 0 do 4. |
20 minut
|
|
Mini-mentalne badanie stanu (MMSE)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Mini-mentalne badanie stanu (MMSE) składa się z pięciu podkategorii: orientacja (każde pytanie 1 punkt, łącznie 10 punktów), natychmiastowe wycofanie (3 punkty), uwaga i obliczenia (5 punktów), wycofanie (3 punkty) i języka (język (język (język (język (język 9 punktów).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 30.
Wynik 24 lub wyższy jest uważany za wskazujący na normalną funkcję poznawczą.
Widać ważność i niezawodność tureckiej wersji testu w literaturze (r = 0,99)
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gulhan Yilmaz Gokmen, Assos. Prof., Bandırma Onyedi Eylül University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .