- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06827158
Validitets- og pålitelighetsstudie av den tyrkiske versjonen av Manual Dexterity Questionnaire for Parkinsons pasienter-24 (DEXTQ-24)
Mange nevrologiske sykdommer påvirker håndytelsen, noe som fører til funksjonshemming. Parkinsons sykdom er en kronisk, progressiv nevrodegenerativ sykdom som inkluderer både motoriske og ikke-motoriske symptomer, med håndferdigheter som blir påvirket. Det er preget av degenerasjon eller tap av dopaminergiske nevroner i substantia nigra. Generelt er det kjent som en sykdom i middel- og alderdom, med et begynnelse mellom 50 og 60 år.
Motoriske symptomer, inkludert hvilende skjelving, stivhet, postural ustabilitet og bradykinesi, er blant de kliniske diagnostiske kriteriene. På grunn av bradykinesi (treghet av bevegelse) oppstår vanskeligheter i motoriske oppgaver som å snu i sengen eller stå opp fra en stol. I tillegg synes pasienter det er utfordrende å manipulere objekter, og en nedgang i håndfingerferdigheter blir observert. Selv om den eksakte årsaken til nedgangen i håndferdigheter er ukjent, antas motoriske svekkelser som Bradykinesia, tap av styrke og svekkelse i fingermomentum å spille en rolle. Håndferdigheter er viktige for å utføre daglige og funksjonelle aktiviteter i forskjellige stadier av Parkinsons sykdom.
Tap av håndferdigheter forårsaker vanskeligheter, spesielt i dagliglivets aktiviteter som krever fine motoriske ferdigheter. Nedsettelse av håndferdigheter er et ofte rapportert spørsmål i Parkinsons sykdom, selv i de tidlige stadiene. Det anføres at omtrent 90% av pasientene opplever svekkelse i håndferdigheter og ofte sliter med dyktige aktiviteter i dagliglivet, for eksempel å knappe en skjorte, binde skoliss eller bruke mynter. Etter ambulering og kognitiv svikt, er det tredje mest betydningsfulle problemet som påvirker Parkinsons pasienter forverring av håndferdigheter, noe som påvirker livskvaliteten deres negativt.
Det er rapportert at Behendighetsspørreskjema (DEXTQ-24), som spesifikt evaluerer de daglige håndferdighetene til Parkinsons pasienter, er gyldig og pålitelig. Imidlertid har både vår litteraturgjennomgang og kommunikasjon med spørreskjemaets utvikler avslørt at det ikke er noen tyrkisk oversettelse eller gyldighet og pålitelighetsstudie av spørreskjemaet. Med denne planlagte studien er vårt mål å teste gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av Dexterity Questionnaire 24 (Dextq-24) for å vurdere håndfunksjoner hos Parkinsons pasienter og for å lette bruken i applikasjoner, evalueringer og videre forskning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nörolojik Hastalıklar sıklıkla el performansını etkileyerek fonksiyonel sakatlıklara yol açar. Bunlar Arasında Parkinson Hastalığı, El Fonksiyonu Üzerinde Önemli Bir Etkisi Olan Hem Motor Hem de Motor Olmayan Semptomlarla Karakterize Kronik, ilerleyici Bir Nörodejeneratif BozukluKtur. Hastalık Öncelikle substantia nigra'da dopaminerjik nöronların dejenerasyonu veya kaybı ile ilişkilidir ve genellikle orta yşlı ve yaşlı bireylerde görürürllı ve yaşlı bireylerde görürürılaLang Veılang Veılang Veılarlang ilçyLang VeaLarLang VeaLang Vea. Arasında Meydana Gelir. Dinelenme Titremesi, Sertlik, Postural Instabilite Ve Bradikinezi Gibi Motor Semptomlar Birincil Klinik Tanı Kriterlerini Oluşturur. Bradikinezi Veya Hareket Yavaşlığı, Yatakta Dönme Veya Oturma Pozisyonundan Ayakta Durma Da Dahil Olmak üzere Motor Görevleri Yerine Getirmede Zorluklara Katkı Bulunurur. Ek Oarak, Nesne Manipülasyonunda Bozulmalar Ve El-Parmak Koordinasyonunda Bir Düşüş Sıklıkla Gözlenmektir. El Fonksiyonunun Bozulmasının Altında Yatan Kesin Mekanizmalar Belirsiz Kalsa DA, Bradikinezi, Kas Güçsüzlüğü Ve Azalmış Parmak Momentumu Gibi Motor Bozuklukların Katklarkınruklarına maiN Katklarkjatklarmel Buluklarruklaralkalmak Momentumu inanılmaktadır. El Fonksiyonu, Parkinson Hastalığının Çeşitli Aşamalarında Günlük Ve Fonksiyonel Aktivitelerin Yürütülmesinde Çok önemli Bir Rol Oygynar.
Vurdering og trening av håndfunksjoner utgjør en betydelig komponent i behandlingsmetoder innen fysioterapi og rehabilitering. Fine og grove motoriske ferdigheter, så vel som håndutfallstiltak, spiller en avgjørende rolle i evaluering av håndfunksjoner. Ulike standardiserte tester, inkludert Jebsen Taylor Hand Function-testen, Nine-hulls PEG-testen, Purdue Pegboard-testen og Minnesota Manual fingerferdighetstest, brukes ofte til dette formålet. Imidlertid forblir vurderingsverktøy og spørreskjemaer som er spesielt designet for å evaluere håndfunksjonen i sammenheng med daglige livsaktiviteter begrenset. Et slikt tiltak er Hand Skills Questionnaire-36 (HSQ-36), som er oversatt til tyrkisk og validert for pålitelighet. I denne studien vil gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av Dexterity Questionnaire 24 bli testet ved hjelp av HSQ-36 og ni-hulls PEG-testen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Balıkesir
-
Bandirma, Balıkesir, Tyrkia, 10200
- Bandirma Onyedi Eylül University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vilje til å delta i studien frivillig
- En bekreftet diagnose av Parkinsons sykdom
- Aldersområdet mellom 40 og 80 år
- Sykdomstrinn klassifisert som Hoehn & Yahr Stage I-IV
- Mini-mental statseksamen (MMSE) score> 24
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske sykdommer enn Parkinsons sykdom (f.eks. Multippel sklerose, muskelforstyrrelser, hjerneslag)
- Historien om enhver kirurgisk prosedyre som involverer de øvre ekstremitetene
- Tilstedeværelse av hånddeformiteter som ikke er relatert til Parkinsons sykdom (f.eks. Revmatoid artritt, nerveskade, bindevevsforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dexterity Questionnaire (Dextq-24)
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørreskjemaet undersøker håndfunksjoner under fem hovedkategorier: vasking og stell, påkledning, spising og kjøkkenoppgaver, daglige aktiviteter og TV-CD-DVD-bruk.
Å utføre en funksjon uten vanskeligheter blir scoret som 1, mens den ikke er i stand til å utføre funksjonen uten ekstern assistanse blir scoret som 4.. Den totale poengsummen varierer fra 24 til 96.
Spørreskjemaet, hvis gyldighet og pålitelighet er undersøkt hos Parkinsons pasienter, har vist seg å være gyldig og pålitelig.
|
5 minutter
|
|
Manuell evne til å måle (MAM-36)
Tidsramme: 5 minutter
|
MAM-36 er et verktøy utviklet for å vurdere håndfunksjon hos rehabiliteringspasienter.
Skalaen består av 36 aktiviteter og bruker et scoringssystem fra 1 til 4, der 1 indikerer at aktiviteten ikke kan utføres, og 4 indikerer at den enkelt utføres (Proud et al., 2019).
En tyrkisk gyldighets- og pålitelighetsstudie er blitt utført for nevrologiske pasienter, noe som viser utmerket test-retest-pålitelighet (ICC: 0,94) og høy intern konsistens (Cronbachs alfa: 0,94).
|
5 minutter
|
|
Nine Hole Peg Test (NHPT)
Tidsramme: 2 minutt
|
Nine Hole PEG -testen (NHPT) innebærer å plassere og fjerne ni knagger og brukes til å vurdere finhendighet for fin hånd.
Test-retest-påliteligheten ble funnet å være ICC: 0,88 for den dominerende hånden og ICC: 0,91 for den ikke-dominerende hånden.
Det er identifisert som et nyttig vurderingsverktøy for å evaluere øvre ekstremitetsfunksjon hos Parkinsons pasienter.
|
2 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 20 minutter
|
MDS-UPDRS, utviklet i 1980, er mye brukt i kliniske studier og består av fire seksjoner. Den første delen vurderer kognisjon, atferd og humør, den andre delen evaluerer aktiviteter i dagliglivet, og den fjerde delen fokuserer på motoriske komplikasjoner, alt basert på pasient- og omsorgspersoner-rapporterte spørreskjemaer. Den tredje delen gir en objektiv evaluering av pasientens motoriske evner. Hvert element blir scoret mellom 0 og 4, med høyere score som indikerer større sykdommens alvorlighetsgrad. I 2001 ble en modifisert versjon, MDS-UPDRS, introdusert. Denne versjonen består av 50 elementer: 13 spørsmål om ikke-motoriske erfaringer (avsnitt 1), 13 spørsmål om motoriske opplevelser (seksjon 2), 18 elementer som vurderer motorfunksjon (seksjon 3) og 6 elementer på motoriske komplikasjoner (seksjon 4). I motsetning til den opprinnelige skalaen, erstatter den begrepet "aktiviteter" med "opplevelser." Scoring forblir på 0 til 4 skala. |
20 minutter
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 10 minutter
|
Mini-mental statsundersøkelse (MMSE) består av fem underkategorier: orientering (hvert spørsmål 1 poeng, totalt 10 poeng), øyeblikkelig tilbakekalling (3 poeng), oppmerksomhet og beregning (5 poeng), tilbakekalling (3 poeng) og språk ( 9 poeng).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
En score på 24 eller høyere anses som en indikasjon på normal kognitiv funksjon.
Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av testen er rapportert i litteraturen (r = 0,99)
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gulhan Yilmaz Gokmen, Assos. Prof., Bandırma Onyedi Eylül University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .