- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06827158
Geldigheid en betrouwbaarheidstudie van de Turkse versie van de handmatige behendigheidsvragenlijst voor Parkinson's Patient-24 (DEXTQ-24)
Veel neurologische ziekten beïnvloeden de handprestaties, wat leidt tot functionele handicaps. De ziekte van Parkinson is een chronische, progressieve neurodegeneratieve ziekte die zowel motorische als niet-motorische symptomen omvat, waarbij handvaardigheden worden beïnvloed. Het wordt gekenmerkt door de degeneratie of verlies van dopaminerge neuronen in de substantia nigra. Over het algemeen staat het bekend als een ziekte van de middelbare en ouderdom, met een begin tussen 50 en 60 jaar.
Motorymptomen, waaronder rustende tremor, stijfheid, houdingsinstabiliteit en bradykinesie, behoren tot de klinische diagnostische criteria. Vanwege Bradykinesia (traagheid van beweging) ontstaan er moeilijkheden bij motorische taken zoals in bed gaan of opstaan van een stoel. Bovendien vinden patiënten het een uitdaging om objecten te manipuleren, en een daling van de handvingervaardigheden wordt waargenomen. Hoewel de exacte oorzaak van de achteruitgang van de handvaardigheden onbekend is, wordt gedacht dat motorische beperkingen zoals bradykinesie, krachtverlies en stoornissen in vingermomentum een rol spelen. Handvaardigheden zijn belangrijk voor het uitvoeren van dagelijkse en functionele activiteiten in verschillende stadia van de ziekte van Parkinson.
Verlies van handvaardigheden veroorzaakt moeilijkheden, vooral bij dagelijkse activiteiten die fijne motorische vaardigheden vereisen. Vermindering van handvaardigheden is een vaak gerapporteerde kwestie bij de ziekte van Parkinson, zelfs in de vroege stadia. Er wordt gezegd dat ongeveer 90% van de patiënten een beperking in handvaardigheden ervaart en vaak worstelt met behendige activiteiten in het dagelijks leven, zoals het knopen van een shirt, het koppelen van schoenveters of het gebruik van munten. Na ambulatie en cognitieve stoornissen is het derde belangrijkste probleem dat de patiënten van Parkinson treft, de verslechtering van de handvaardigheden, wat een negatieve invloed heeft op hun kwaliteit van leven.
Er is gemeld dat de behendigheidsvragenlijst (DEXTQ-24), die specifiek de dagelijkse handvaardigheden van de patiënten van Parkinson evalueert, geldig en betrouwbaar is. Zowel onze literatuuronderzoek als de communicatie met de ontwikkelaar van de vragenlijst hebben echter aangetoond dat er geen Turkse vertaling of geldigheids- en betrouwbaarheidsstudie van de vragenlijst is. Met deze geplande studie is ons doel om de geldigheid en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de handigheidsvragenlijst 24 (DEXTQ-24) te testen voor het beoordelen van handfuncties bij de patiënten van Parkinson en om het gebruik ervan in toepassingen, evaluaties en verder onderzoek te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nörolojik Hastalıklar Sıklıkla El Performansını Etkileyerek Fonkiyonel Sakatlıklara Yol Açar. Bunlar arasında Parkinson Hastalığı, el Fonksiyonu üzerinde Önemli bir etkisi olan zoom motor zoom de motor olmayan semptomlarla karakterize Kronik, ilerleyici bir nörodejeneratif bozukluktur. Hastalık öncelikle substantia nigra'da dopaminerjik nöronların dejenerasyonu veya kaybı ile ilişkilidir ve genellikle orta yaşlı ve yaşlı bireyerde görür ve başlangıç illa yaşlα yaşlα yaşlα yaşlα yaşlα yaşlα yaşlı sla Meydana Gelir. Dinlenme Titremesi, Sertlik, Postural Instabilite Ve Bradikinezi Gibi Motor Semptomlar Birincil Klinik Tanı Kriterlerini Oluşturur. Bradikinezi Veya Hareket Yavaşlığı, Yatakta Dönme Veya Oturma Pozisyonundan Ayakta Durma da Dahil Olmak üzere motor Görevleri Yerine Getirce Zorluklara Katkıda Bulunur. Ek Olarak, Nesne Manipülasyonunda Bozulmalar Ve el-Parmak Koordinasyonunda Bir Düşüş Sıklıkla Gözlenmektedir. El fonksiyonunun bozulmasının altında yatan kesin mekanizmalar belirsiz kalsa da, bradikinezi, kas güçsüzlüğü ve azalmış parmak momentumu gibi motor bozuklukların katkıda bulunan faktörler olduğuna inanılmaktadır. El Fonksiyonu, Parkinson Hastalığının çeşitli aşamalarında günlük ve fonksiyonel aktivitelerin yürütülmesinde çok Önemli birrol oynar.
Beoordeling en training van handfuncties vormen een belangrijk onderdeel van behandelingsbenaderingen op het gebied van fysiotherapie en revalidatie. Fijne en grove motorische vaardigheden, evenals handuitkomstmaten, spelen een cruciale rol bij het evalueren van handfuncties. Verschillende gestandaardiseerde tests, waaronder de Jebsen Taylor Hand-functietest, de negen-holes PEG-test, de Purdue Pegboard-test en de Minnesota Manual handige behendigheidstest, worden vaak gebruikt voor dit doel. Beoordelingstools en vragenlijsten die specifiek zijn ontworpen om de handfunctie te evalueren in de context van dagelijkse activiteiten, blijven echter beperkt. Een dergelijke maatregel is de handvaardighedenvragenlijst-36 (HSQ-36), die is vertaald in Turks en gevalideerd voor betrouwbaarheid. In deze studie zal de geldigheid en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de handigheidsvragenlijst 24 worden getest met behulp van de HSQ-36 en de negen-holes PEG-test.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balıkesir
-
Bandirma, Balıkesir, Kalkoen, 10200
- Bandirma Onyedi Eylül University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan de studie
- Een bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson
- Leeftijdscategorie tussen 40 en 80 jaar
- Ziekte stadium geclassificeerd als Hoehn & Yahr Stage I-IV
- Mini-mentaal staatsexamen (MMSE) score> 24
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere neurologische ziekte dan de ziekte van Parkinson (bijv. Multiple sclerose, spieraandoeningen, beroerte)
- Geschiedenis van elke chirurgische procedure met betrekking tot de bovenste ledematen
- Aanwezigheid van handvervormingen die geen verband houden met de ziekte van Parkinson (bijv. Reumatoïde artritis, zenuwbeschadiging, bindweefselaandoeningen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behendigheid vragenlijst (DEXTQ-24)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De vragenlijst onderzoekt handfuncties onder vijf hoofdcategorieën: wassen en verzorgen, aankleden, eten en keukentaken, dagelijkse activiteiten en gebruik van TV-CD-DVD.
Het uitvoeren van een functie zonder problemen wordt gescoord als 1, terwijl het niet in staat is om de functie zonder externe assistentie uit te voeren, wordt gescoord als 4. De totale score varieert van 24 tot 96.
De vragenlijst, wiens geldigheid en betrouwbaarheid zijn onderzocht bij de patiënten van Parkinson, is aangetoond dat het geldig en betrouwbaar is.
|
5 minuten
|
|
Handmatige vaardigheidsmaatregel (MAM-36)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
MAM-36 is een hulpmiddel dat is ontwikkeld om de handfunctie bij revalidatiepatiënten te beoordelen.
De schaal bestaat uit 36 activiteiten en maakt gebruik van een scoresysteem variërend van 1 tot 4, waarbij 1 aangeeft dat de activiteit niet kan worden uitgevoerd, en 4 geeft aan dat deze gemakkelijk wordt uitgevoerd (Proud et al., 2019).
Een Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie is uitgevoerd voor neurologische patiënten, wat uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (ICC: 0,94) en hoge interne consistentie vertoont (Cronbach's alpha: 0,94).
|
5 minuten
|
|
De negen gat peg -test (NHPT)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De negen gat PEG -test (NHPT) omvat het plaatsen en verwijderen van negen pinnen en wordt gebruikt om de fijne handgdeheid te beoordelen.
De test-hertest betrouwbaarheid bleek ICC te zijn: 0,88 voor de dominante hand en ICC: 0,91 voor de niet-dominante hand.
Het is geïdentificeerd als een nuttig beoordelingsinstrument voor het evalueren van de bovenste extremiteitsfunctie bij de patiënten van Parkinson.
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
MDS-UPDR's, ontwikkeld in 1980, wordt veel gebruikt in klinische studies en bestaat uit vier secties. De eerste sectie beoordeelt cognitie, gedrag en stemming, de tweede sectie evalueert activiteiten van het dagelijks leven, en de vierde sectie richt zich op motorische complicaties, allemaal gebaseerd op door de patiënt en verzorger gerapporteerde vragenlijsten. Het derde deel biedt een objectieve evaluatie van de motorische vaardigheden van de patiënt. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 4, met hogere scores die een grotere ernst van de ziekte aangeven. In 2001 werd een aangepaste versie, de MDS-UPDRS, geïntroduceerd. Deze versie bestaat uit 50 items: 13 vragen over niet-motorervaringen (sectie 1), 13 vragen over motorervaringen (sectie 2), 18 items die de motorfunctie (sectie 3) en 6 items op motorcomplicaties beoordelen (sectie 4). In tegenstelling tot de oorspronkelijke schaal, vervangt het de term "activiteiten" door "ervaringen". Scoren blijft op een schaal van 0 tot 4. |
20 minuten
|
|
Mini-mentaal staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het mini-mentale staatsexamen (MMSE) bestaat uit vijf subcategorieën: oriëntatie (elke vraag 1 punt, totaal 10 punten), onmiddellijke terugroepactie (3 punten), aandacht en berekening (5 punten), terugroepactie (3 punten) en taal (taal 9 punten).
De totale score varieert van 0 tot 30.
Een score van 24 of hoger wordt beschouwd als indicatief voor de normale cognitieve functie.
De geldigheid en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de test zijn gerapporteerd in de literatuur (r = 0,99)
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gulhan Yilmaz Gokmen, Assos. Prof., Bandırma Onyedi Eylül University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .