Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Cultura jogurtu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) na střevní a imunologické změny

21. května 2010 aktualizováno: Good Food Practice, Sweden

Účinky jogurtu Cultura na příznaky střevní flóry a imunologické změny u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)

Stanovit účinek probiotického jogurtu Culture na počet respondérů na léčbu během 8 týdnů léčby ve srovnání s placebem. Stanovit účinek jogurtové kultury na změnu celkového skóre (IBS) indexu závažnosti syndromu dráždivého tračníku během 8 týdnů léčby ve srovnání s placebem u pacientů s IBS mimo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávný výzkum ukázal, že probiotika mohou mít pozitivní účinek na symptomy u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Mechanismus pozitivního účinku není znám, ale možným mechanismem je pozitivní účinek na různé cytokiny. Důležitý může být také vliv na bakteriální hmotu tlustého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Department of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný souhlas s účastí ve věku 18-70 let IBS podle kritérií Říma II

-

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinické studii jeden měsíc před screeningovou návštěvou a v průběhu studie.
  2. Abnormální výsledky screeningových laboratorních testů klinicky relevantní pro účast ve studii, jak posoudil zkoušející.
  3. Jiné gastrointestinální onemocnění, které vysvětluje pacientovy symptomy podle posouzení zkoušejícího.
  4. Jiné závažné onemocnění, jako je malignita, závažné koronární onemocnění, onemocnění ledvin nebo neurologické onemocnění, podle posouzení zkoušejícího.
  5. Příznaky ukazující na jiné závažné onemocnění, jako je gastrointestinální krvácení, ztráta hmotnosti nebo horečka, podle posouzení zkoušejícího.
  6. Těžké psychiatrické onemocnění podle posouzení vyšetřovatele.
  7. Předchozí anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu šest měsíců před screeningem.
  8. Nesnášenlivost nebo alergie na mléčné výrobky nebo lepek.
  9. Použití jiných probiotických produktů (podle seznamu sponzorů) 2 týdny před studií a v průběhu studie.
  10. Spotřeba antibiotik 1 měsíc před screeningem a v průběhu studie.
  11. Pravidelná konzumace kortizonu, NSAID nebo jiných protizánětlivých léků 2 týdny před screeningem a v průběhu studie.
  12. Těhotná nebo kojící nebo si přejete otěhotnět během období studie.
  13. Nedostatek vhodnosti pro účast ve studii z jakéhokoli důvodu podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotický jogurt (Cultura)
Jogurt Cultura obsahující: L bulgaricus, S thermophilus
Jiný: Probiotický jogurt (Cultura)
200 ml denně
Komparátor placeba: Jogurt bez probiotik
Jiný: Arla Jogurt bez probiotik
dvě porce po 200 ml hodnocených produktů denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od příznaků IBS
Časové okno: 6 týdnů intervence a 6 týdnů sledování
Primárním cílovým parametrem této studie byl podíl pacientů, kteří hlásili adekvátní úlevu od symptomů IBS alespoň v 50 % týdnů během období léčby
6 týdnů intervence a 6 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na gastrointestinální a extraintestinální symptomy
Časové okno: Září 2005 až květen 2006
účinky zkoumaných produktů na GI a extraintestinální symptomy hodnocené pomocí týdenního IBS SSI dotazníku a skóre z denních otázek dotazníku GI symptomů stejně jako vliv na psychologické symptomy a kvalitu života.
Září 2005 až květen 2006

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Good Food Practice, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Simrén, Ass Prof, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Simren, Ass prof., Sahlgrenska hospital, Gothenburg, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Simrén, Ass proff, Medicine, Sahlgrenska University Hospital, S 413 45 Gothenburg, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U-05-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Probiotický jogurt (Cultura)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit