Acute hersenschuddingbeheer in spoedeisende geneeskunde met 7T MRI: een haalbaarheidsstudie (ACME-7T)
Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over de veranderingen in de hersenbeeldvorming die verband houden met hersenschudding met behulp van een zeer gedetailleerde (7T) MRI -scanner.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers 7T MRI-hersenbeeldvorming bestuderen bij patiënten van 18-40 jaar die zich binnen 96 uur na een hoofdletsel presenteren bij de afdeling spoedeisende hulp. Patiënten komen in aanmerking als ze een normaal CT -brein hebben gehad als onderdeel van hun gebruikelijke zorg.
De onderzoekers zullen hersenbeeldvorming vergelijken van patiënten die volledig zijn hersteld van een aflevering van hersenschudding naar patiënten die nog steeds significante symptomen hebben op ongeveer 28 dagen na een hoofdletsel.
De studie probeert de volgende vragen te beantwoorden:
- Tonen patiënten met voortdurende symptomen na hersenschudding een groter 7T MRI -hersenbeeldvorming bewijs van veranderingen in de bloedvaten na ongeveer 28 dagen na hun letsel in vergelijking met patiënten die volledig zijn hersteld?
- Tonen patiënten met voortdurende symptomen na hersenschudding een groter 7T MRI -hersenbeeldvorming bewijs van veranderingen in hersensignaleringsroutes na ongeveer 28 dagen na hun letsel, in vergelijking met patiënten die volledig zijn hersteld?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van symptomen zal worden uitgevoerd bij presentatie op de afdeling spoedeisende hulp en op 25 +/- 3 dagen na hoofdletsel. Dit zal worden beoordeeld met behulp van 2 gevalideerde vragenlijsten: de Neurological Assessment Questionnaire (NAQ) en de Post Concussion Symptom Scale (PCSS).
De levenslange incidentie van hersenschudding zal worden beoordeeld op 7T MRI met behulp van de A Modified -versie van de Brain Letsel Screening Questionnaire (BISQ).
Er zal ook informatie worden verzameld met betrekking tot het gebruik van pijnstillers, antistolling, weer aan het werk en alle gerelateerde verdere ongeplande zorgopnames of CT -hoofdbeeldvorming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof Stewart
- Telefoonnummer: (0141) 354 9535
- E-mail: william.stewart@glasgow.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Prof Lowe
- Telefoonnummer: (0141) 452 2932
- E-mail: david.lowe@glasgow.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerd hoofdtrauma
- Eerste beoordeling binnen 96 uur na verwonding
- Geen acute bevindingen op CT Head
- 18-40 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan niet geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt kan Engels niet spreken en begrijpen
- Patiënten waar alternatieve diagnose niet kan worden uitgesloten
- Polytrauma
- Contra-indicatie voor MRI
- BMI> 40 of niet in staat om comfortabel op MRI -scanner te liggen
- Zwanger
- Belangrijke verwarrende neurologische aandoeningen, bijvoorbeeld multiple sclerose, beroerte, de ziekte van Parkinson.
- Patiëntparticipatie in andere onderzoeken bij andere onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die volledig zijn hersteld van hersenschudding
Herstel van hersenschudding zal worden beoordeeld op 25 +/- 3 dagen met behulp van een gevalideerde symptoomscore, de Post Concussion Symptom Scale (PCSS).
Deze groep heeft een PCSS = 0.
|
Een zeer gedetailleerde MRI -scan van de hersenen met behulp van een 7T MRI -scanner.
|
|
Patiënten die voortdurende symptomen hebben van hersenschudding
Herstel van hersenschudding zal worden beoordeeld op 25 +/- 3 dagen met behulp van een gevalideerde symptoomscore, de Post Concussion Symptom Scale (PCSS).
Deze groep heeft een PCSS> 10.
|
Een zeer gedetailleerde MRI -scan van de hersenen met behulp van een 7T MRI -scanner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire pathologie (bloedvatveranderingen) op 7T MRI -hersenen
Tijdsspanne: 28 +/- 14 dagen na hoofdletsel
|
Om te onderzoeken of patiënten met voortdurende symptomen na een hersenschudding een groter 7T MRI -hersenbeeldvormende bewijs van microvasculaire pathologie (bloedvatveranderingen) vertonen op 28 (± 14) dagen na hun letsel in vergelijking met patiënten die volledig zijn hersteld.
|
28 +/- 14 dagen na hoofdletsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hersensignaleringsroutes op 7T MRI
Tijdsspanne: Op 28 +/- 14 dagen na hoofdletsel
|
Om te onderzoeken of patiënten met voortdurende symptomen na een hersenschudding een groter 7T MRI -hersenbeeldvorming vertonen van de voortdurende metabole verstoring in hersensignaleringsroutes op 28 (± 14) dagen na hun letsel, in vergelijking met patiënten die volledig zijn hersteld.
|
Op 28 +/- 14 dagen na hoofdletsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INGN24HS153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .