Akutt hjernerystelsesstyring i akuttmedisin med 7T MR: En mulighetsstudie (ACME-7T)
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om hjerneavbildningsendringene forbundet med hjernerystelse ved bruk av en veldig detaljert (7T) MR -skanner.
For å gjøre dette, vil etterforskerne studere 7T MR-hjerneavbildning hos pasienter i alderen 18-40 år som presenterer for akuttmottaket innen 96 timer etter en hodeskade. Pasienter vil være kvalifisert hvis de har hatt en normal CT -hjerne som en del av deres vanlige omsorg.
Etterforskerne vil sammenligne hjerneavbildning fra pasienter som har kommet seg helt fra en episode av hjernerystelse med pasienter som fremdeles har betydelige symptomer omtrent 28 dager etter en hodeskade.
Studien prøver å svare på følgende spørsmål:
- Har pasienter med pågående symptomer etter hjernerystelse større 7T MR -hjerneavbildningsbevis for endringer i blodkarene omtrent 28 dager etter skaden i forhold til pasienter som har kommet seg fullt ut?
- Har pasienter med pågående symptomer etter hjernerystelse større 7T MR -hjerneavbildningsbevis for endringer i hjernens signalveier omtrent 28 dager etter skaden, sammenlignet med pasienter som har kommet seg fullt ut?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av symptomer vil bli utført ved presentasjon i akuttmottaket og 25 +/- 3 dager etter hodeskade. Dette vil bli vurdert ved hjelp av 2 validerte spørreskjemaer: Nevrological Assessment Questionnaire (NAQ) og Post Concussion Symptom Scale (PCSS).
Levetidsforekomst av hjernerystelse vil bli vurdert ved 7T MR ved bruk av A Modified Version of the Brain Injury Screening Questionnaire (BISQ).
Informasjon vil også bli samlet inn angående bruk av smertestillende, antikoagulasjon, gå tilbake til jobb og eventuell relatert ytterligere uplanlagte omsorgsinnleggelser eller CT -hodeavbildning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof Stewart
- Telefonnummer: (0141) 354 9535
- E-post: william.stewart@glasgow.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prof Lowe
- Telefonnummer: (0141) 452 2932
- E-post: david.lowe@glasgow.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Isolert hodetraume
- Innledende gjennomgang innen 96 timer etter skade
- Ingen akutte funn på CT -hode
- I alderen 18-40 år
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Pasienten kan ikke snakke og forstå engelsk
- Pasienter der alternativ diagnose ikke kan utelukkes
- Polytrauma
- Kontra-indikasjon til MR
- BMI> 40 eller ikke i stand til å ligge komfortabelt på MR -skanner
- Gravid
- Viktig forvirrende nevrologisk sykdom, f.eks. Multippel sklerose, hjerneslag, Parkinsons sykdom.
- Pasientdeltakelse i andre forskningsstudier samtidig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som har kommet seg helt etter hjernerystelse
Gjenoppretting fra hjernerystelse vil bli vurdert ved 25 +/- 3 dager ved bruk av en validert symptomscore, Concussion Symptom Scale (PCSS).
Denne gruppen vil ha en PCSS = 0.
|
En veldig detaljert MR -skanning av hjernen ved hjelp av en 7T MR -skanner.
|
|
Pasienter som har pågående symptomer fra hjernerystelse
Gjenoppretting fra hjernerystelse vil bli vurdert ved 25 +/- 3 dager ved bruk av en validert symptomscore, Concussion Symptom Scale (PCSS).
Denne gruppen vil ha en PCSS> 10.
|
En veldig detaljert MR -skanning av hjernen ved hjelp av en 7T MR -skanner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær patologi (blodkar endres) på 7T MR -hjerne
Tidsramme: 28 +/- 14 dager fra hodeskade
|
For å utforske om pasienter med pågående symptomer etter en hjernerystelse viser større 7T MR -hjerneavbildningsbevis for mikrovaskulær patologi (blodkar -endringer) ved 28 (± 14) dager etter skaden sammenlignet med pasienter som har kommet seg fullt ut.
|
28 +/- 14 dager fra hodeskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernens signalveier på 7T MR
Tidsramme: Ved 28 +/- 14 dager fra hodeskade
|
For å utforske om pasienter med pågående symptomer etter hjernerystelse viser større 7T MR -hjerneavbildningsbevis for pågående metabolsk forstyrrelse i hjernens signalveier ved 28 (± 14) dager etter skaden, sammenlignet med pasienter som har kommet seg fullt ut.
|
Ved 28 +/- 14 dager fra hodeskade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INGN24HS153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .