Akut hjernerystelsesstyring i akutmedicin med 7T MRI: En gennemførlighedsundersøgelse (ACME-7T)
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om ændringer i hjernen, der er forbundet med hjernerystelse ved hjælp af en meget detaljeret (7T) MR -scanner.
For at gøre dette vil efterforskerne studere 7t MR-hjerneafbildning hos patienter i alderen 18-40 år, der præsenterer for akuttafdelingen inden for 96 timer efter en hovedskade. Patienter er berettigede, hvis de har haft en normal CT -hjerne som en del af deres sædvanlige pleje.
Undersøgere vil sammenligne hjernens billeddannelse fra patienter, der er kommet sig fuldstændigt fra en episode af hjernerystelse til patienter, der stadig har betydelige symptomer ca. 28 dage efter en hovedskade.
Undersøgelsen forsøger at besvare følgende spørgsmål:
- Viser patienter med løbende symptomer efter hjernerystelse større 7T MR -hjerneafbildningsbevis for ændringer i blodkarene ca. 28 dage efter deres skade i sammenligning med patienter, der er kommet sig fuldt ud?
- Viser patienter med løbende symptomer efter hjernerystelse større 7T MR -hjerneafbildningsbevis for ændringer i hjernesignaleringsveje på cirka 28 dage efter deres skade i sammenligning med patienter, der er kommet sig fuldt ud?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af symptomer vil blive gennemført ved præsentation i akuttafdelingen og ved 25 +/- 3 dage efter hovedskade. Dette vil blive vurderet ved hjælp af 2 validerede spørgeskemaer: Neurological Assessment Questionnaire (NAQ) og Post Concussion Symptom Scale (PCSS).
Levetidsforekomst af hjernerystelse vurderes ved 7T MR ved hjælp af A Modified -versionen af Hjerneskadescreeningsspørgeskemaet (BISQ).
Oplysninger vil også blive indsamlet om brug af smertestillende midler, antikoagulation, vende tilbage til arbejde og enhver relateret yderligere uplanlagt plejeoptagelser eller CT -hovedafbildning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prof Stewart
- Telefonnummer: (0141) 354 9535
- E-mail: william.stewart@glasgow.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prof Lowe
- Telefonnummer: (0141) 452 2932
- E-mail: david.lowe@glasgow.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Isoleret hovedtraume
- Indledende gennemgang inden for 96 timer efter skade
- Ingen akutte fund på CT -hovedet
- 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
- Patient ikke i stand til at tale og forstå engelsk
- Patienter, hvor alternativ diagnose ikke kan udelukkes
- Polytrauma
- Kontra-indikation til MR
- BMI> 40 eller er ikke i stand til komfortabelt at ligge på MR -scanner
- Gravid
- Større forvirrende neurologisk sygdom f.eks. Multipel sklerose, slagtilfælde, Parkinsons sygdom.
- Patientens deltagelse i andre forskningsundersøgelser samtidig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der er kommet sig helt efter hjernerystelse
Gendannelse fra hjernerystelse vurderes til 25 +/- 3 dage ved hjælp af en valideret symptomresultat, den efter hjernerystelsessymptomskala (PCSS).
Denne gruppe har en PCSS = 0.
|
En meget detaljeret MR -scanning af hjernen ved hjælp af en 7T MR -scanner.
|
|
Patienter, der har løbende symptomer fra hjernerystelse
Gendannelse fra hjernerystelse vurderes til 25 +/- 3 dage ved hjælp af en valideret symptomresultat, den efter hjernerystelsessymptomskala (PCSS).
Denne gruppe har en PCSS> 10.
|
En meget detaljeret MR -scanning af hjernen ved hjælp af en 7T MR -scanner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær patologi (Blodkar ændres) på 7t MR -hjerne
Tidsramme: 28 +/- 14 dage fra hovedskade
|
For at undersøge, om patienter med igangværende symptomer efter en hjernerystelse viser større 7T MR -hjerneafbildningsbevis for mikrovaskulær patologi (blodkar ændres) ved 28 (± 14) dage efter deres skade i sammenligning med patienter, der er kommet sig fuldt ud.
|
28 +/- 14 dage fra hovedskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjernesignaleringsveje på 7t MRI
Tidsramme: Kl. 28 +/- 14 dage fra hovedskaden
|
For at undersøge, om patienter med igangværende symptomer efter hjernerystelse viser større 7T MR -hjerneafbildningsbevis for løbende metabolisk forstyrrelse i hjernesignaleringsveje ved 28 (± 14) dage efter deres skade, sammenlignet med patienter, der er kommet sig fuldt ud.
|
Kl. 28 +/- 14 dage fra hovedskaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INGN24HS153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .