- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06831006
Posouzení účinku chladných střech na zdraví pomocí chytrých hodinek v Hermosillo v Mexiku (REFLECT)
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotící účinky chladných střech na zdravotní výsledky pomocí chytrých hodinek v Hermosillo v Mexiku
Okolní teploty vzduchu v Mexiku v roce 2024 rozbily rekordní maxima, přičemž Hermosillo dosáhla nejvyšší maximální teploty zaznamenané v Mexiku při 51,9 ° C. K vybudování tepelné odolnosti v komunitách a přizpůsobení se zvyšování tepla ze změny klimatu jsou zapotřebí řešení tepla. Chladné povlaky střechy na slunci mohou pasivně snižovat vnitřní teploty a využití energie k ochraně domácích cestujících před extrémním teplem. Obyvatelé žijící ve špatných podmínkách bydlení v severní zóně Mexika jsou náchylní ke zvýšené expozici tepla.
Expozice tepla může podněcovat a zhoršit řadu fyzických, duševních a sociálních zdravotních stavů. Nejhorší nepříznivé účinky na zdraví se vyskytují v komunitách, které jsou nejméně schopny přizpůsobit se expozici teplu. Snížením teplot vnitřních teplot může chladné používání střechy podporovat zdraví srdce, spánek a fyzickou aktivitu u obyvatel domácnosti.
Dlouhodobým výzkumným cílem vyšetřovatelů je identifikovat životaschopné technologie adaptace na bydlení s prokázanými zdravotními přínosy, aby se snížilo zatížení tepelného stresu v komunitách postižených teplem v severní zóně Mexika. K splnění tohoto cíle provedou vyšetřovatelé randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili účinky chladné střechy na srdeční frekvenci, spánek a fyzickou aktivitu v Hermosillo v Mexiku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvyšování expozice tepla z změny klimatu způsobuje a zhoršuje onemocnění související s teplem v milionech po celém světě-zejména v nastavení nízkého zdroje. Červen 2024 byl 13. po sobě jdoucí nejžhavější měsíc v celosvětovém záznamu - rozbil předchozí záznamy. Expozice tepla může podněcovat a zhoršit zdravotní stavy, včetně kardiovaskulárních, metabolických, endokrinních a respiračních onemocnění, onemocnění souvisejících s teplem, komplikací těhotenství a duševního zdraví. Adaptace je nezbytná pro ochranu lidí před zvyšováním tepelného vystavení. Postavené prostředí, zejména domy, je ideální pro nasazení intervencí ke snížení expozice tepla a urychlení úsilí o přizpůsobení. V současné době však existuje nedostatek důkazů o globálním měřítku - generované empirickými studiemi - vedení absorpcí intervencí ke snížení tepelného stresu v nastavení nízkého zdroje.
Města a města LMIC patří mezi nejzranitelnější vůči nepříznivým dopadům změny klimatu a pravděpodobně v nadcházejících desetiletích zažijí zvýšení teploty okolního vzduchu. Lidé v Hermosillo (nacházející se ve státě Sonora v Mexiku) jsou po celý rok vystaveni teplu a nízké vlhkosti. Stav Sonora má velkou břemeno nepřenosných nemocí (NCD), s téměř 28% úmrtí v důsledku NCD, jako jsou srdeční choroby a diabetes mellitus. Kombinovaná zátěž tepla a NCDS umístí Sonora, zejména Hermosillo, populace s větším rizikem nepříznivých účinků na zdraví z tepelných extrémů.
Sluneční odrážení chladných střešních povlaků pasivně snižují vnitřní teploty a nižší spotřebu energie a poskytují ochranu domácích obyvatel před extrémním teplem. Cílem vyšetřovatelů je proto provádět randomizovanou kontrolovanou zkoušku zkoumající účinky chladných střech na srdeční frekvenci, spánek a fyzickou aktivitu pomocí chytrých hodinek v Hermosillo.
Zkouška kvantifikuje, zda jsou chladné střechy účinným pasivním zásahem do domácího chlazení s prospěšnými účinky na zdraví zranitelných populací v Hermosillo. Zjištění budou informovat o regionálních a globálních politických reakcích na škálování chladné implementace střechy na ochranu lidí před rostoucí expozicí tepla poháněnou změnou klimatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aditi Bunker, Dr
- Telefonní číslo: +49 6221 565344
- E-mail: aditi.bunker@uni-heidelberg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Collin Tukuitonga, Sir. Dr.
- Telefonní číslo: Ext. 89612 +6493737599
- E-mail: collin.tukuitonga@auckland.ac.nz
Studijní místa
-
-
-
Colima, Mexiko
- Universidad de Colima
-
Kontakt:
- Oliver Mendoza
- Telefonní číslo: +523121447489
- E-mail: oliver@ucol.mx
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oliver Mendoza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalý rezident domácnosti
Kritéria pro vyloučení:
- Poškození střechy, nepřístupné nebo nestabilita střechy nepříznivě ovlivňující chladný aplikaci povlaku střechy.
- Účastník neschopný poskytnout písemný/verbální informovaný souhlas. Účastníci budou vyloučeni, pokud nejsou ochotni nebo schopni nosit chytré hodinky.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nemají smartphone s připojením k internetu, který se může připojit k chytrým hodinám.
- Pouze jeden účastník na domácnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chladná střecha
Domácnosti budou dostávat sluneční světlo odrážející povlak „cool roof“ na jejich střechách.
|
Chladné střechy jsou tepelně odrážející materiál, který lze aplikovat na stávající zastřešení domácností ve formě membrány nanášené kapalinou.
Chladné střechy fungují tak, že zvyšují odrazivost slunečního záření (schopnost odrážet viditelné vlnové délky slunečního světla, čímž se snižuje přenos tepla na povrch) a tepelnou emisi (schopnost vyzařovat absorbovanou sluneční energii), čímž se snižuje množství tepla přeneseného do domu.
|
|
Žádný zásah: Žádná chladná střecha
Žádná aplikace chladné střechy.
Domácnosti si po dobu zkušebního provozu ponechají původní střešní krytinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Tepová frekvence v tepech za minutu měřená v 15sekundových intervalech pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celodenní kroky
Časové okno: Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Počet kroků měřených denně pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Aktivní minuty
Časové okno: Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Celkový počet minut aktivního cvičení denně pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Ušel vzdálenost
Časové okno: Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Celková vzdálenost ušlá denně pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Doba trvání aktivity intenzivní intenzity
Časové okno: Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Celkový počet minut intenzivní aktivity denně pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Množství spánku
Časové okno: Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Počet hodin strávených spánkem každou noc pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Čas ve fázích spánku
Časové okno: Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Počet hodin strávených ve fázích spánku každou noc pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Doba bdění
Časové okno: Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Počet hodin strávených vzhůru během spánku každou noc pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm v průběhu 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Skóre spánku
Časové okno: Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm za 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Skóre spánku Garmin (0–100) každou noc pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Chytré hodinky se budou nosit dva po sobě jdoucí týdny v měsíci. Bude provedeno osm bodů měření: jeden na začátku a sedm za 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Zápisy z aktivity střední intenzity
Časové okno: Smartwatches se bude nosit dva po sobě jdoucí týdny za měsíc. Bude provedeno osm bodů měření: Jeden na barentách bude prováděn nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
Celkový počet minut aktivity střední intenzity denně pomocí zařízení Garmin Vivosmart 5.
|
Smartwatches se bude nosit dva po sobě jdoucí týdny za měsíc. Bude provedeno osm bodů měření: Jeden na barentách bude prováděn nepřetržitě po dobu 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby nosili své chytré hodinky po dobu nejméně dvou týdnů každý měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Collin Tukuitonga, Sir. Dr., University of Auckland, New Zealand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3728165
- 226745/Z/22/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data, která mohou být sdílena bezpodmínečně o základě publikovaných výzkumných článků, budou zpřístupněna dalším vědcům v době zveřejnění a data budou propojena prostřednictvím článku DOI. Data, která nelze bezpodmínečně sdílet při zveřejnění v důsledku požadavků na ochranu důvěrnosti nebo údajů, budou identifikována jako takové a kontaktní e -mail bude poskytnut v příslušných publikacích pro dotazy přístupu k datům jinými vědci. Jednotlivá jména účastníků studie a identifikační faktory budou odstraněny před sdílením dat.
Očekává se, že demografická data lidí na studijních místech (velikost a složení rodiny, základní socioekonomické ukazatele) mohou obsahovat osobní údaje a údaje o poloze. Všechna taková data budou odstraněna před uložením na online úložištích dat, a proto budou k dispozici tak, aby byly veřejně sdíleny v době zveřejnění rukopisů.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tepová frekvence
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
AmgenAktivní, ne náborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Belgie, Španělsko, Tchaj-wan, Rakousko, Japonsko, Itálie, Holandsko, Spojené království, Austrálie, Německo, Jižní Korea, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Chladná střecha
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustDokončeno
-
Florida State UniversityUnited States Department of DefenseNáborTraumatické zranění mozku | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
MediCool TechnologiesZatím nenabíráme
-
University of MinnesotaDokončenoVícesložková školní behaviorální intervence | Zabránit dalšímu přibírání na váze nebo podpořit | Hubnutí mezi dospívajícími
-
Olympic MedicalDokončenoNovorozenecká hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE)Spojené státy, Kanada, Spojené království, Nový Zéland
-
RTI InternationalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborHIV | Sexuálně přenosné infekce | Zneužívání alkoholu | Preexpoziční profylaxeSpojené státy
-
University of AarhusDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončenoTypický flutter síníSpojené státy, Kanada
-
TecTraum Inc.Bright Research Partners; Akron Children's HospitalDokončeno