Účinky stravy na malé nekódující RNA I spermické buňky a možné účinky na reprodukční úspěch: dietní intervenční účinky na spermie (DIET-IS)
4. května 2026 aktualizováno: Susanne Liffner, Ostergotland County Council, Sweden
Molekulární mechanismy pro plodnost mužů: Může dieta změnit sperma sncRNA a reprodukční potenciál?
V této studii budou pacienti s neplodností léčeni IVF ve středu reprodukční medicíny ve Švédsku Linköping, recepty a jídlo podle severských stravovacích pokynů.
Účelem je prozkoumat, zda krátký dietní zásah je dostatečný ke zlepšení kvality spermií a posunu malého nekódujícího profilu RNA.
V naší předchozí studii spermie ukázala rychlou reakci na stravu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaným kontrolovaným pokusným náborem mužů, kteří hledají léčbu IVF s jejich ženským partnerem v Centru pro reprodukční medicínu v Linkingoping ve Švédsku. Muži budou randomizováni do kontrolní skupiny nebo dietní intervenční skupiny.
Intervenční skupina obdrží potraviny s plánovanými recepty během hormonálního období pro ženu (11-14 dní) před IVF. Stravovací plán bude podle severských pokynů pro stravování a individualizován tak, aby odpovídal celkovým energetickým výdajům.
Mužský partner musí přijmout, aby se účastnil dietní intervence, aby byl zahrnut, a partnerka se může rozhodnout, že se bude účastnit dietní intervence, ale je volitelný. Vzorky spermií budou odebrány před zahájením hormonálního ošetření a v den vyzvednutí vajíček. Hmotnost bude měřena před a po intervenci. Vzorky spermií budou zpracovány jako standardní praxe na klinice plodnosti. Vzorky spermií budou použity pro molekulární analýzu, jako je malé sekvenování RNA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Susanne Liffner, M.D, Ph.D.
- Telefonní číslo: +46 (0)101030000
- E-mail: susanne.liffner@liu.se
Studijní místa
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Švédsko, 58185
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Susanne Liffner, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46101030000
- E-mail: susanne.liffner@liu.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž (biologický) partner v neplodných párech, naplánovaný na první léčbu IVF
- Zralé spermie v spermatu
- Schopen mluvit a číst švédsky
- Omnivore
- Se během zásahu zdrží nikotinu a alkoholu
- Vzorek spermatu za předpokladu, že před zahájením zásahu ne více než 3 týdny
Kritéria pro vyloučení:
- Bývalé nebo přítomné maligní onemocnění
- Bývalá radioterapie v pánevní oblasti
- Bývalá chemoterapie
- Známá genetická/chromozomální porucha
- Alergie na potraviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dietní intervence- Norské doporučení výživy
Intervenční skupina obdrží potraviny s plánovanými recepty během hormonálního období pro ženu (11-14 dní) před IVF.
Stravovací plán bude podle severských pokynů pro stravování a individualizován tak, aby odpovídal celkovým energetickým výdajům.
|
Účastníci obdrží potraviny do svých domovů s plánovanými recepty.
Recepty jsou plánovány pomocí doporučení Rady Nordic Nutrition Council.
|
|
Žádný zásah: Žádný intervence
Žádný zásah - tato skupina dostane pouze standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny profilu spermatu RNA
Časové okno: V den na vyzvednutí vajíček
|
Malé profilování a sekvenování RNA bude provedeno na spermatických buňkách poskytovaných účastníkem na začátku kontrolované stimulace ovariálního hormonu partnera a v době vyzvednutí vajíček a porovnávání mezi intervenčními skupinami.
|
V den na vyzvednutí vajíček
|
|
Celkový počet spermií
Časové okno: V den vyzvednutí vajíček
|
Celkový počet spermií v milionech, hodnocených analýzou spermií
|
V den vyzvednutí vajíček
|
|
Analýza vzorku spermií
Časové okno: V den vyzvednutí vajíček
|
Posouzena motilita spermií, podíl pohyblivých spermií k celkovému množství spermií, hlášeno v procentech
|
V den vyzvednutí vajíček
|
|
Koncentrace spermií
Časové okno: V den vyzvednutí vajíček
|
Koncentrace spermií hodnocená analýzou spermií v milionech/ml, s celkovým počtem spermií v milionech, děleno objemem spermatu hodnoceným v ML.
|
V den vyzvednutí vajíček
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: Den první po vyzvednutí vajíček
|
Počet normálně oplodněných oocytů, hodnocených jako podíl celkového počtu získaných oocytů (procento)
|
Den první po vyzvednutí vajíček
|
|
Vysoce kvalitní rychlost embryí
Časové okno: 6. den po vyzvednutí vajíček
|
Počet vysoce kvalitních embryí ve vztahu k celkovému počtu oocytů oplodněných
|
6. den po vyzvednutí vajíček
|
|
Embrya zmrazená
Časové okno: Den 5 a/nebo 6 po vyzvednutí vajíček
|
Počet kvalitních embryí zmrazených
|
Den 5 a/nebo 6 po vyzvednutí vajíček
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Posouzeno 5-7 týdnů po vyzvednutí vajíček
|
Definováno životaschopným těhotenstvím intrauterinu v ultrasonografii v gestačním týdnu 7-9
|
Posouzeno 5-7 týdnů po vyzvednutí vajíček
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Posoudil tři týdny po vyzvednutí vajíček
|
Pozitivní těhotenský test v moči (HCG) po IVF
|
Posoudil tři týdny po vyzvednutí vajíček
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidační stres ve vzorku spermií
Časové okno: V den vyzvednutí vajíček
|
Reaktivní analýza druhů kyslíku spermatu
|
V den vyzvednutí vajíček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RÖ-961659 substudy 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .