De effecten van dieet op kleine niet-coderende RNA I-spermacellen en de mogelijke effecten op reproductief succes: dieetinterventie-effecten op sperma (DIET-IS)
4 mei 2026 bijgewerkt door: Susanne Liffner, Ostergotland County Council, Sweden
Moleculaire mechanismen voor mannelijke vruchtbaarheid: kan dieet sperma -snCRNA en het reproductieve potentieel veranderen?
In deze studie zullen patiënten met onvruchtbaarheid behandeld met IVF in het centrum van de reproductieve geneeskunde in Linköping, Zweden, recepten en voedsel ontvangen volgens de Noordse voedingsrichtlijnen.
Het doel is om te onderzoeken of een korte dieetinterventie voldoende is om de spermakwaliteit te verbeteren en het kleine niet-coderende RNA-profiel te verschuiven.
In onze vorige studie toonde sperma een snelle respons op dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die mannen werven die op zoek zijn naar IVF -behandeling met hun vrouwelijke partner bij het Center for Reproductive Medicine in Linkoping, Zweden. Mannen worden gerandomiseerd naar een controlegroep of dieetinterventiegroep.
De interventiegroep ontvangt boodschappen met geplande recepten tijdens de hormonale behandelingsperiode voor de vrouw (11-14 dagen) vóór IVF. Het maaltijdplan zal zijn volgens de Alntoonlijke voedingsrichtlijnen en geïndividualiseerd om te matchen tot het totale energieverbruik.
De mannelijke partner moet accepteren om deel te nemen aan de dieetinterventie om te worden opgenomen en de vrouwelijke partner kan ervoor kiezen om deel te nemen aan de dieetinterventie, maar het is optioneel. Spermamonsters worden verzameld vóór het begin van de hormonale behandeling en op de pick-updag van de eicel. Gewicht wordt gemeten voor en na de interventie. Spermamonsters worden verwerkt als standaardpraktijk in de vruchtbaarheidskliniek. Spermamonsters worden gebruikt voor moleculaire analyse, zoals kleine RNA -sequencing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Susanne Liffner, M.D, Ph.D.
- Telefoonnummer: +46 (0)101030000
- E-mail: susanne.liffner@liu.se
Studie Locaties
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Zweden, 58185
- Werving
- University Hospital
-
Contact:
- Susanne Liffner, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46101030000
- E-mail: susanne.liffner@liu.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke (biologische) partner in onvruchtbaar paar, gepland voor eerste IVF -behandeling
- Rijpe zaadcellen in sperma
- In staat om Zweeds te spreken en te lezen
- Alomtegenwoordig
- Zal afzien van nicotine en alcohol tijdens interventie
- Sperma bemonsterd verstrekte niet meer dan 3 weken voordat de interventie start
Uitsluitingscriteria:
- Voormalige of huidige kwaadaardige ziekte
- Voormalige radiotherapie in het bekkengebied
- Voormalige chemotherapie
- Bekende genetische/chromosomale stoornis
- Voedselallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dieetinterventie- Noordse voedingsaanbevelingen
De interventiegroep ontvangt boodschappen met geplande recepten tijdens de hormonale behandelingsperiode voor de vrouw (11-14 dagen) vóór IVF.
Het maaltijdplan zal zijn volgens de Alntoonlijke voedingsrichtlijnen en geïndividualiseerd om te matchen tot het totale energieverbruik.
|
Deelnemers ontvangen boodschappen bij hun huizen met geplande recepten.
De recepten zijn gepland met behulp van de Nordic Nutrition Councils -aanbevelingen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen dieetinterventie
Geen interventie - Deze groep ontvangt alleen standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sperma -RNA -profiel verandert
Tijdsspanne: Overdag bij het ophalen van eicellen
|
Kleine RNA-profilering en sequencing zullen worden uitgevoerd op spermacellen die door de deelnemer worden verstrekt aan het begin van gecontroleerde ovariumhormoonstimulatie van partner en op het moment van eicel pick-up en vergeleken tussen de interventiegroepen.
|
Overdag bij het ophalen van eicellen
|
|
Sperma totale telling
Tijdsspanne: Op de dag van het ophalen van eicellen
|
Het totale aantal sperma in miljoenen, beoordeeld door spermanalyse
|
Op de dag van het ophalen van eicellen
|
|
Sperma monsteranalyse
Tijdsspanne: Op de dag van het ophalen van eicellen
|
Beoordeeld spermamotiliteit, aandeel van beweeglijk sperma tot totale hoeveelheid sperma, gerapporteerd in procent
|
Op de dag van het ophalen van eicellen
|
|
Spermaconcentratie
Tijdsspanne: Op de dag van het ophalen van eicellen
|
Spermaconcentratie beoordeeld door sperma -analyse in miljoenen/ml, met totale sperma -telling in miljoenen, gedeeld door spermusvolume beoordeeld in ml.
|
Op de dag van het ophalen van eicellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemestingspercentage
Tijdsspanne: Dag één na het ophalen van eicellen
|
Aantal normaal bevruchte eicellen, beoordeeld als aandeel van het totale aantal opgehaalde eicellen (procent)
|
Dag één na het ophalen van eicellen
|
|
Hoge kwaliteit embryospercentage
Tijdsspanne: Dag 6 na het ophalen van eicellen
|
Aantal embryo van hoge kwaliteit met betrekking tot het totale aantal bevruchte eicellen bevrucht
|
Dag 6 na het ophalen van eicellen
|
|
Embryo's bevroren
Tijdsspanne: Dag 5 en/of 6 na het ophalen van eicellen
|
Aantal embryo's van goede kwaliteit bevroren
|
Dag 5 en/of 6 na het ophalen van eicellen
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-7 weken na het ophalen van eicellen beoordeeld
|
Gedefinieerd door levensvatbare intra-uteriene zwangerschap bij ultrasonografie in zwangerschapsweek 7-9
|
5-7 weken na het ophalen van eicellen beoordeeld
|
|
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Drie weken na het ophalen van eicellen beoordeeld
|
Positieve zwangerschapstest in urine (HCG) na IVF
|
Drie weken na het ophalen van eicellen beoordeeld
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stress in het spermamonster
Tijdsspanne: Op de dag van het ophalen van eicellen
|
Reactieve zuurstofsoortenanalyse van sperma
|
Op de dag van het ophalen van eicellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RÖ-961659 substudy 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .