Effektene av kosthold på små ikke-kodende RNA I-sædceller og mulige effekter på reproduktiv suksess: kostholdsintervensjonseffekter på sædceller (DIET-IS)
4. mai 2026 oppdatert av: Susanne Liffner, Ostergotland County Council, Sweden
Molekylære mekanismer for mannlig fruktbarhet: Kan kosthold endre sædsekk og reproduksjonspotensialet?
I denne studien vil pasienter med infertilitet behandlet med IVF i sentrum av reproduktiv medisin i Linköping, Sverige, motta oppskrifter og mat i henhold til nordiske kostholdsretningslinjer.
Hensikten er å undersøke om et kort kostholdsinngrep er tilstrekkelig for å forbedre sædkvaliteten og forskyve den lille ikke-kodende RNA-profilen.
I vår forrige studie viste Sperm rask respons på kosthold.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som rekrutterer menn som søker IVF -behandling med sin kvinnelige partner ved Center for Reproductive Medicine i Linkoping, Sverige. Menn vil bli randomisert til en kontrollgruppe eller diettintervensjonsgruppe.
Intervensjonsgruppen vil motta dagligvarer med planlagte oppskrifter i løpet av den hormonelle behandlingsperioden for kvinnen (11-14 dager) før IVF. Måltidsplanen vil være i henhold til de nordiske kostholdsretningslinjene og individualisert for å matche totale energiutgifter.
Den mannlige partneren må akseptere å delta i kostholdsinngrepet for å bli inkludert, og den kvinnelige partneren kan velge å delta i kostholdsintervensjonen, men det er valgfritt. Sædprøver vil bli samlet før starten av hormonell behandling og på ovum-hentingsdagen. Vekt vil bli målt før og etter intervensjonen. Sædprøver vil bli behandlet som standard praksis på Fertility Clinic. Sædprøver vil bli brukt til molekylær analyse, for eksempel liten RNA -sekvensering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susanne Liffner, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: +46 (0)101030000
- E-post: susanne.liffner@liu.se
Studiesteder
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 58185
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susanne Liffner, MD, PhD
- Telefonnummer: +46101030000
- E-post: susanne.liffner@liu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlig (biologisk) partner i infertilt par, planlagt for første IVF -behandling
- Modne sædceller i sæd
- I stand til å snakke og lese svensk
- Omnivore
- Vil avstå fra nikotin og alkohol under inngripen
- Sædprøvetaket ga ikke mer enn 3 uker før intervensjonsstart
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller nåværende ondartet sykdom
- Tidligere strålebehandling i bekkenområdet
- Tidligere cellegift
- Kjent genetisk/kromosomal lidelse
- Matallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kostholdsintervensjon- Nordiske ernæringsanbefalinger
Intervensjonsgruppen vil motta dagligvarer med planlagte oppskrifter i løpet av den hormonelle behandlingsperioden for kvinnen (11-14 dager) før IVF.
Måltidsplanen vil være i henhold til de nordiske kostholdsretningslinjene og individualisert for å matche totale energiutgifter.
|
Deltakerne vil motta dagligvarer til hjemmene sine med planlagte oppskrifter.
Oppskriftene er planlagt ved å bruke Nordic Nutrition Councils anbefalinger.
|
|
Ingen inngripen: Ingen kostholdsinngrep
Ingen inngrep - Denne gruppen vil bare motta standardpleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sperm RNA -profilendringer
Tidsramme: På dagen på ovum henting
|
Liten RNA-profilering og sekvensering vil bli utført på sædceller levert av deltaker ved starten av kontrollert ovariehormonstimulering av partner og på tidspunktet for ovum pick-up og sammenlignet mellom intervensjonsgruppene.
|
På dagen på ovum henting
|
|
Sperm total telling
Tidsramme: På Day of Ovum henting
|
Sperm totaltelling i millioner, vurdert ved sædanalyse
|
På Day of Ovum henting
|
|
Spermprøveanalyse
Tidsramme: På Day of Ovum henting
|
Sædmotilitet vurdert, andel av bevegelig sæd til total mengde sæd, rapportert i prosent
|
På Day of Ovum henting
|
|
Sædkonsentrasjon
Tidsramme: På Day of Ovum henting
|
Spermkonsentrasjon vurdert ved sædanalyse i millioner/ml, med total sædtelling i millioner, delt med sædvolum vurdert i ml.
|
På Day of Ovum henting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsrate
Tidsramme: Dag en etter Ovum henting
|
Antall normalt befruktede oocytter, vurdert som andel av totalt antall oocytter hentet (prosent)
|
Dag en etter Ovum henting
|
|
Embryo av høy kvalitet
Tidsramme: Dag 6 etter Ovum henting
|
Antall embryo av høy kvalitet i forhold til totalt antall oocytter befruktet
|
Dag 6 etter Ovum henting
|
|
Embryoer frosset
Tidsramme: Dag 5 og/eller 6 etter henting av ovum
|
Antall embryoer av god kvalitet frosset
|
Dag 5 og/eller 6 etter henting av ovum
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Vurdert 5-7 uker etter henting av ovum
|
Definert av levedyktig intra-uterin graviditet ved ultrasonografi i svangerskapsuke 7-9
|
Vurdert 5-7 uker etter henting av ovum
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Vurdert tre uker etter henting i ovum
|
Positiv graviditetstest i urin (HCG) etter IVF
|
Vurdert tre uker etter henting i ovum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativt stress i sædprøve
Tidsramme: På Day of Ovum henting
|
Reaktiv oksygenartsanalyse av sæd
|
På Day of Ovum henting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RÖ-961659 substudy 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .