Virkningerne af diæt på små ikke-kodende RNA I sædceller og de mulige effekter på reproduktiv succes: Diætinterventionseffekter på sædceller (DIET-IS)
4. maj 2026 opdateret af: Susanne Liffner, Ostergotland County Council, Sweden
Molekylære mekanismer til mandlig fertilitet: Kan diæt ændre sædcrna og reproduktionspotentialet?
I denne undersøgelse vil patienter med infertilitet behandlet med IVF i centrum for reproduktiv medicin i Linköping, Sverige, modtage opskrifter og mad i henhold til nordiske diætretningslinjer.
Formålet er at undersøge, om en kort diætintervention er tilstrækkelig til at forbedre sædkvaliteten og flytte den lille ikke-kodende RNA-profil.
I vores tidligere undersøgelse viste sædceller hurtig respons på diæt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer mænd, der søger IVF -behandling med deres kvindelige partner i Center for Reproductive Medicine i Linkoping, Sverige. Mænd vil blive randomiseret til en kontrolgruppe eller en diætinterventionsgruppe.
Interventionsgruppen vil modtage dagligvarer med planlagte opskrifter i den hormonelle behandlingsperiode for kvinden (11-14 dage) før IVF. Måltidsplanen vil være i henhold til de nordiske diætretningslinjer og individualiseret for at matche de samlede energiforbrug.
Den mandlige partner skal acceptere at deltage i diætinterventionen for at blive inkluderet, og den kvindelige partner kan vælge at deltage i diætinterventionen, men det er valgfrit. Sædprøver opsamles inden starten af hormonbehandling og på æg pick-up-dag. Vægt måles før og efter interventionen. Sædprøver behandles som standardpraksis på fertilitetsklinikken. Sædprøver vil blive anvendt til molekylær analyse, såsom lille RNA -sekventering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Susanne Liffner, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: +46 (0)101030000
- E-mail: susanne.liffner@liu.se
Studiesteder
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 58185
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Susanne Liffner, MD, PhD
- Telefonnummer: +46101030000
- E-mail: susanne.liffner@liu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlig (biologisk) partner i infertilt par, der er planlagt til første IVF -behandling
- Ældre sædceller i sæd
- I stand til at tale og læse svensk
- Omnivore
- Vil afstå fra nikotin og alkohol under intervention
- Sperm, der blev samplet, leverede højst 3 uger før interventionsstart
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende ondartet sygdom
- Tidligere strålebehandling i bækkenområdet
- Tidligere kemoterapi
- Kendt genetisk/kromosomal lidelse
- Fødevareallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diætintervention- Nordiske ernæringsanbefalinger
Interventionsgruppen vil modtage dagligvarer med planlagte opskrifter i den hormonelle behandlingsperiode for kvinden (11-14 dage) før IVF.
Måltidsplanen vil være i henhold til de nordiske diætretningslinjer og individualiseret for at matche de samlede energiforbrug.
|
Deltagerne vil modtage dagligvarer til deres hjem med planlagte opskrifter.
Opskrifterne er planlagt ved at bruge Nordic Nutrition Councils anbefalinger.
|
|
Ingen indgriben: Ingen diætintervention
Ingen intervention - Denne gruppe vil kun modtage standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sæd -RNA -profil ændringer
Tidsramme: På dag ved ovum afhentning
|
Lille RNA-profilering og sekventering udføres på sædceller leveret af deltager i starten af kontrolleret ovariehormonstimulering af partner og på tidspunktet for ægopsamling og sammenlignet mellem interventionsgrupperne.
|
På dag ved ovum afhentning
|
|
Sæd total tælling
Tidsramme: På dag med pick-up om æg
|
Sæd total tælling i millioner, vurderet ved sædanalyse
|
På dag med pick-up om æg
|
|
Sædeksempelanalyse
Tidsramme: På dag med pick-up om æg
|
Sædmotilitet vurderet, andel af motil sæd til den samlede mængde sæd, rapporteret i procent
|
På dag med pick-up om æg
|
|
Sædkoncentration
Tidsramme: På dag med pick-up om æg
|
Sædkoncentration vurderet ved sædanalyse i millioner/ml med total sædantal i millioner divideret med sædvolumen vurderet i ML.
|
På dag med pick-up om æg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: Dag én efter ovum afhentning
|
Antal normalt befrugtede oocytter, vurderet som andel af det samlede antal oocytter hentet (procent)
|
Dag én efter ovum afhentning
|
|
Embryohastighed af høj kvalitet
Tidsramme: Dag 6 efter afhentning af æg
|
Antal embryo af høj kvalitet i forhold til det samlede antal oocytter befrugtede
|
Dag 6 efter afhentning af æg
|
|
Embryoer frosset
Tidsramme: Dag 5 og/eller 6 efter afhentning af æg
|
Antal frosne af god kvalitet frosset
|
Dag 5 og/eller 6 efter afhentning af æg
|
|
Klinisk graviditetshastighed
Tidsramme: Vurderet 5-7 uger efter ovum afhentning
|
Defineret ved levedygtig intra-uterin graviditet ved ultrasonografi i svangerskabsuge 7-9
|
Vurderet 5-7 uger efter ovum afhentning
|
|
Graviditetshastighed
Tidsramme: Vurderet tre uger efter ovum afhentning
|
Positiv graviditetstest i urin (HCG) efter IVF
|
Vurderet tre uger efter ovum afhentning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidativ stress i sædprøven
Tidsramme: På dag med pick-up om æg
|
Reaktiv iltartsanalyse af sæd
|
På dag med pick-up om æg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RÖ-961659 substudy 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .