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Die Auswirkungen der Ernährung auf kleine nicht-kodierende RNA-I-Spermienzellen und die möglichen Auswirkungen auf den Fortpflanzungserfolg: Auswirkungen der Ernährungsintervention auf Spermien (DIET-IS)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Susanne Liffner, Ostergotland County Council, Sweden

Molekulare Mechanismen für männliche Fruchtbarkeit: Kann die Ernährung Spermien -SNCRNA und das Fortpflanzungspotential ändern?

In dieser Studie werden Patienten mit Unfruchtbarkeit, die mit IVF im Zentrum der Fortpflanzungsmedizin in Linköping, Schweden, behandelt werden, Rezepte und Lebensmittel gemäß den nordischen Ernährungsrichtlinien erhalten. Ziel ist es zu untersuchen, ob eine kurze Diätintervention ausreicht, um die Spermienqualität zu verbessern und das kleine nicht-kodierende RNA-Profil zu verändern. In unserer früheren Studie zeigte Sperma eine schnelle Reaktion auf die Ernährung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die Männer rekrutiert, die eine IVF -Behandlung mit ihrer weiblichen Partnerin im Zentrum für Fortpflanzungsmedizin in Linkoping, Schweden, anstreben. Männer werden in eine Kontrollgruppe oder eine Ernährungsinterventionsgruppe randomisiert.

Die Interventionsgruppe erhält Lebensmittel mit geplanten Rezepten während der hormonellen Behandlungszeit für die Frau (11-14 Tage) vor IVF. Der Speiseplan entspricht den nordischen Ernährungsrichtlinien und individuell, dass sie den gesamten Energieverbrauch entsprechen.

Der männliche Partner muss akzeptieren, an der Diätintervention teilzunehmen, um einbezogen zu werden, und der weibliche Partner kann sich für die Teilnahme an der Ernährungsintervention entscheiden, ist jedoch optional. Spermienproben werden vor Beginn der hormonellen Behandlung und am Tag des Eizelle abgeholt. Das Gewicht wird vor und nach der Intervention gemessen. Spermienproben werden in der Fruchtbarkeitsklinik als Standardpraxis verarbeitet. Spermienproben werden für die molekulare Analyse wie kleine RNA -Sequenzierung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Schweden, 58185
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher (biologischer) Partner im unfruchtbaren Paar, das für die erste IVF -Behandlung geplant ist
  • Reife Spermien in Samen
  • In der Lage zu sprechen und schwedisch zu lesen
  • Omnivore
  • Wird während der Intervention von Nikotin und Alkohol unterlassen
  • Spermienabtastte sorgten nicht länger als 3 Wochen vor Beginn der Intervention vor

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gegenwärtige maligne Erkrankung
  • Ehemalige Strahlentherapie im Beckenbereich
  • Ehemalige Chemotherapie
  • Bekannte genetische/chromosomale Störung
  • Lebensmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsinterventionelle Ernährungsempfehlungen
Die Interventionsgruppe erhält Lebensmittel mit geplanten Rezepten während der hormonellen Behandlungszeit für die Frau (11-14 Tage) vor IVF. Der Speiseplan entspricht den nordischen Ernährungsrichtlinien und individuell, dass sie den gesamten Energieverbrauch entsprechen.
Nahrungsergänzungsmittel: Diätintervention NMR
Die Teilnehmer erhalten Lebensmittel in ihren Häusern mit geplanten Rezepten. Die Rezepte werden mit den Empfehlungen der Nordic Nutrition Councils geplant.
Kein Eingriff: Keine Diätintervention
Keine Intervention - diese Gruppe erhält nur Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermien -RNA -Profil ändert sich
Zeitfenster: Am Tag bei Ovum Pick-up
Kleine RNA-Profilerstellung und -sequenzierung werden an Spermien-Zellen durchgeführt, die vom Teilnehmer zu Beginn der kontrollierten Ovarialhormonstimulation des Partners und zum Zeitpunkt des Ei-Aufnehmens und des Vergleichs zwischen den Interventionsgruppen bereitgestellt werden.
Am Tag bei Ovum Pick-up
Spermienzahl Gesamtzahl
Zeitfenster: Am Tag der Eizellenabholung
Die Gesamtzahl der Spermien in Millionen, die durch Spermienanalyse bewertet wurde
Am Tag der Eizellenabholung
Spermienprobenanalyse
Zeitfenster: Am Tag der Eizellenabholung
Bewertete Spermienmotilität, Anteil des Motilspermas zu einer Gesamtmenge der Spermien, die in Prozent gemeldet wurde
Am Tag der Eizellenabholung
Spermienkonzentration
Zeitfenster: Am Tag der Eizellenabholung
Die durch Spermienanalyse in Millionen/ml bewertete Spermienkonzentration mit Gesamtzahl in Millionen, geteilt durch das in ML bewertete Samenvolumen.
Am Tag der Eizellenabholung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Tag eins nach Eizellenabholung
Anzahl der normal befruchteten Oozyten, bewertet als Anteil der Gesamtzahl der abgerufenen Oozyten (Prozent)
Tag eins nach Eizellenabholung
Hochwertige Embryo -Rate
Zeitfenster: Tag 6 nach der Eizelle Abholung
Anzahl hochwertiger Embryo in Bezug auf die Gesamtzahl der Oozytendüngung
Tag 6 nach der Eizelle Abholung
Embryonen gefroren
Zeitfenster: Tag 5 und/oder 6 nach dem Eizellenabholung
Anzahl der gefrorenen Embryonen von guter Qualität
Tag 5 und/oder 6 nach dem Eizellenabholung
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Beurteilt 5-7 Wochen nach dem Abholung der Eizelle
Definiert durch lebensfähige Intra-Uterin-Schwangerschaft bei Ultraschall in der Schwangerschaftswoche 7-9
Beurteilt 5-7 Wochen nach dem Abholung der Eizelle
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Abholung von Eizellen bewertet
Positiver Schwangerschaftstest im Urin (HCG) nach IVF
Drei Wochen nach dem Abholung von Eizellen bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativer Stress in der Spermienprobe
Zeitfenster: Am Tag der Eizellenabholung
Reaktive Sauerstoffspeziesanalyse von Samen
Am Tag der Eizellenabholung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostergotland County Council, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RÖ-961659 substudy 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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