Gli effetti della dieta sulle piccole cellule dello sperma di RNA I non codificante e i possibili effetti sul successo riproduttivo: effetti di intervento dietetico sugli spermatozoi (DIET-IS)
4 maggio 2026 aggiornato da: Susanne Liffner, Ostergotland County Council, Sweden
Meccanismi molecolari per la fertilità maschile: la dieta può cambiare sncRNA dello sperma e il potenziale riproduttivo?
In questo studio, i pazienti con infertilità trattati con fecondazione in vitro al centro della medicina riproduttiva di Linköping, in Svezia, riceveranno ricette e cibo secondo le linee guida dietetiche nordiche.
Lo scopo è indagare se un breve intervento dietetico sia sufficiente per migliorare la qualità degli spermatozoi e spostare il piccolo profilo di RNA non codificante.
Nel nostro studio precedente lo sperma ha mostrato una rapida risposta alla dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato controllato che recluta maschi in cerca di cure IVF con il loro partner femminile al Center for Reproductive Medicine in Linkoping, in Svezia. Gli uomini saranno randomizzati a un gruppo di controllo o a un gruppo di intervento dietetico.
Il gruppo di intervento riceverà generi alimentari con ricette pianificate durante il periodo di trattamento ormonale per la donna (11-14 giorni) prima della fecondazione in vitro. Il piano alimentare sarà secondo le linee guida dietetiche nordiche e individualizzato per abbinare il dispendio energetico totale.
Il partner maschile deve accettare di partecipare all'intervento dietetico per essere incluso e il partner femminile può scegliere di partecipare all'intervento della dieta ma è facoltativo. I campioni di spermatozoi verranno raccolti prima dell'inizio del trattamento ormonale e del giorno di raccolta di ovum. Il peso verrà misurato prima e dopo l'intervento. I campioni di spermatozoi verranno elaborati come pratica standard presso la clinica per la fertilità. I campioni di spermatozoi verranno utilizzati per l'analisi molecolare, come il sequenziamento di piccoli RNA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Susanne Liffner, M.D, Ph.D.
- Numero di telefono: +46 (0)101030000
- Email: susanne.liffner@liu.se
Luoghi di studio
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Svezia, 58185
- Reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Susanne Liffner, MD, PhD
- Numero di telefono: +46101030000
- Email: susanne.liffner@liu.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partner maschio (biologico) in coppia sterile, programmata per il primo trattamento con fecondazione in vitro
- Cellule di sperma mature nel seme
- In grado di parlare e leggere lo svedese
- Omnivoro
- Si astenga dalla nicotina e dall'alcool durante l'intervento
- Lo sperma campionato non ha fornito più di 3 settimane prima dell'inizio dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Malattia maligna precedente o attuale
- Ex radioterapia nell'area pelvica
- Ex chemioterapia
- Disturbo genetico/cromosomico noto
- Allergia alimentare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento dietetico- Raccomandazioni nutrizionali nordiche
Il gruppo di intervento riceverà generi alimentari con ricette pianificate durante il periodo di trattamento ormonale per la donna (11-14 giorni) prima della fecondazione in vitro.
Il piano alimentare sarà secondo le linee guida dietetiche nordiche e individualizzato per abbinare il dispendio energetico totale.
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I partecipanti riceveranno generi alimentari nelle loro case con ricette pianificate.
Le ricette sono pianificate utilizzando le raccomandazioni dei consigli nutrizionali nordici.
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Nessun intervento: Nessun intervento dietetico
Nessun intervento: questo gruppo riceverà solo cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il profilo dell'RNA dello sperma cambia
Lasso di tempo: Al giorno al pick-up di Ovum
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Piccole profilazione e sequenziamento dell'RNA verranno eseguiti su cellule di sperma fornite dal partecipante all'inizio della stimolazione dell'ormone ovarico controllato del partner e al momento del ritiro dell'ovum e confrontato tra i gruppi di intervento.
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Al giorno al pick-up di Ovum
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Conte totale dello sperma
Lasso di tempo: Al giorno del pick-up ovum
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Conteggio totale degli spermatozoi in milioni, valutato mediante analisi dello sperma
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Al giorno del pick-up ovum
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Analisi del campione dello sperma
Lasso di tempo: Al giorno del pick-up ovum
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La motilità degli spermatozoi valutata, proporzione di sperma mobile rispetto alla quantità totale di sperma, riportata in percentuale
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Al giorno del pick-up ovum
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Concentrazione dello sperma
Lasso di tempo: Al giorno del pick-up ovum
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Concentrazione di sperma valutata mediante analisi degli spermatozoi in milioni/mL, con conteggio totale degli spermatozoi in milioni, divisa per il volume dello sperma valutato in ML.
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Al giorno del pick-up ovum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Giorno uno dopo il pick-up di Ovum
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Numero di ovociti normalmente fecondati, valutati come percentuale del numero totale di ovociti recuperati (percentuale)
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Giorno uno dopo il pick-up di Ovum
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Tasso di embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: Giorno 6 dopo il pick-up di Ovum
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Numero di embrione di alta qualità in relazione al numero totale di ovociti fertilizzati
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Giorno 6 dopo il pick-up di Ovum
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Embrioni congelati
Lasso di tempo: Giorno 5 e/o 6 dopo il ritiro di Ovum
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Numero di embrioni di buona qualità congelati
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Giorno 5 e/o 6 dopo il ritiro di Ovum
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Valutato 5-7 settimane dopo il ritiro di Ovum
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Definito da una gravidanza intra-uterina vitale a ecografia nella settimana gestazionale 7-9
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Valutato 5-7 settimane dopo il ritiro di Ovum
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Valutato tre settimane dopo il ritiro di Ovum
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Test di gravidanza positivo nelle urine (HCG) dopo la fecondazione in vitro
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Valutato tre settimane dopo il ritiro di Ovum
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress ossidativo nel campione di sperma
Lasso di tempo: Al giorno del pick-up ovum
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Analisi delle specie di ossigeno reattivo del seme
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Al giorno del pick-up ovum
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RÖ-961659 substudy 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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