Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obří buněčné arteritidy tocilizumabem a 8 ve srovnání s 26 týdnů prednisonu (GISCO)

30. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Léčba obří buněčné arteritidy s tocilizumabem a 8 ve srovnání s 26 týdny prednisonu: randomizovaná, multicentrická, adaptivní, oslepená studie fáze III

Studie Gisco plánuje určit, zda je 8týdenní terapie stejně účinná jako 26týdenní léčba kortizonové pro léčbu obří buněčné arteritidy

  • s Tocilizumabem,
  • Při použití méně kortizonu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl této randomizované klinické studie zkoumá, zda 1) zkrácený GC 8týdenní režim je stejně účinný jako současný 26týdenní režim a 2) spojený s menší expozicí GC při zavádění GC šetřícího činidla při léčbě GCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lisa Christ, Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 31 63 2 72 29
  • E-mail: RI-Studien@insel.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Christ, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou obří buněčné arteritidy
  • Začněte léčbu Tocilizumab na začátku jako součást rutinní klinické praxe
  • Přijímat ≥ 20 mg/den prednison (nebo ekvivalent) na začátku studie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Ošetřeno jakýmkoli vyšetřovacím lékem chemické nebo biologické povahy v minimálně 30 dnech nebo 5 poločasech (podle toho, co je delší) před první dávkou Tocilizumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 26 týdnů glukokortikoid
26 týdnů glukokortikoidní zúžení
Lék: Prednison
Randomizace účastníka pro přijetí zkráceného (8 týdnů) glukokortikoidního zúžení po zahájení glukokortikoidního činidla.
Lék: Prednison
Randomizace účastníka pro přijetí standardního (26 týdnů) glukokortikoidního zúžení po zahájení glukokortikoidního činidla.
Experimentální: 8 týdnů glukokortikoid
8 týdnů glukokortikoidní zúžení
Lék: Prednison
Randomizace účastníka pro přijetí zkráceného (8 týdnů) glukokortikoidního zúžení po zahájení glukokortikoidního činidla.
Lék: Prednison
Randomizace účastníka pro přijetí standardního (26 týdnů) glukokortikoidního zúžení po zahájení glukokortikoidního činidla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence hlavního relapsu od randomizace do 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů
Kompozitní koncový bod. Párová srovnání každého pacienta z kontrolního ramene s každým pacientem experimentálního ramene.
52 týdnů
Kumulativní expozice glukokortikoidů od randomizace do 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů
Kompozitní koncový bod. Párová srovnání každého pacienta z kontrolního ramene s každým pacientem experimentálního ramene.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Christ, Dr. med., Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GISCO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit