Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie gigantycznego zapalenia tętnic z tocilizumabem i 8 w porównaniu z 26 tygodniami prednizonu (GISCO)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Leczenie gigantycznego zapalenia tętnic z tocilizumabem i 8 w porównaniu z 26 tygodniami prednizonu: randomizowane, wieloośrodkowe, adaptacyjne, zaślepione, badanie fazy III

Badanie GISCO planuje ustalić, czy terapia 8-tygodniowa jest tak samo skuteczna jak 26-tygodniowa terapia kortyzonowa w leczeniu gigantycznego zapalenia tętnic komórkowych

  • z Tocilizumab,
  • przy użyciu mniej kortyzonu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel tego randomizowanego badania klinicznego bada, czy 1) skrócony 8-tygodniowy schemat GC jest tak samo skuteczny jak obecny 26-tygodniowy schemat i 2) związany z mniejszą ekspozycją na GC przy wprowadzaniu środka oszczędzającego GC w leczeniu GCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Christ, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zdiagnozowane gigantyczne zapalenie tętnic komórkowych
  • Początek leczenia tocilizumabu na początku w ramach rutynowej praktyki klinicznej
  • Otrzymuj ≥ 20 mg/dzień prednizon (lub równoważny) na początku
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Leczone dowolnym badanym lekiem o charakterze chemicznym lub biologicznym w ciągu minimum 30 dni lub 5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że pierwsza dawka tocilizumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 26 tygodni glukokortykoidu
26 -tygodniowe stożki glukokortykoidowe
Lek: Prednizon
Randomizacja uczestników, aby otrzymać zwróconą (8 tygodni) zwężenie glukokortykoidów po rozpoczęciu środka oszczędzającego glukokortykoidów.
Lek: Prednizon
Randomizacja uczestników, aby otrzymać standardową (26 tygodni) zwężenie glukokortykoidów po rozpoczęciu środka oszczędzającego glukokortykoidów.
Eksperymentalny: 8 tygodni glukokortykoidu
8 tygodni stożka glukokortykoidów
Lek: Prednizon
Randomizacja uczestników, aby otrzymać zwróconą (8 tygodni) zwężenie glukokortykoidów po rozpoczęciu środka oszczędzającego glukokortykoidów.
Lek: Prednizon
Randomizacja uczestników, aby otrzymać standardową (26 tygodni) zwężenie glukokortykoidów po rozpoczęciu środka oszczędzającego glukokortykoidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak poważnego nawrotu od randomizacji do 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Złożony punkt końcowy. Porównania parami każdego pacjenta z ramienia kontrolnego z każdym pacjentem ramienia eksperymentalnego.
52 tygodnie
Skumulowana ekspozycja glukokortykoidów od randomizacji do 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Złożony punkt końcowy. Porównania parami każdego pacjenta z ramienia kontrolnego z każdym pacjentem ramienia eksperymentalnego.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Christ, Dr. med., Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GISCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj