Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af gigantisk cellearteritis med tocilizumab og 8 sammenlignet med 26 ugers prednison (GISCO)

30. april 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Behandling af gigantisk cellearteritis med tocilizumab og 8 sammenlignet med 26 ugers prednison: en randomiseret, multicenter, adaptiv, blindet, fase III -undersøgelse

Gisco-undersøgelsen planlægger at afgøre, om 8-ugers terapi er lige så effektiv som 26-ugers cortisonbehandling til behandling af gigantcellearteritis

  • med tocilizumab,
  • mens du bruger mindre kortison.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, om 1) et forkortet GC 8-ugers regime er lige så effektivt som det nuværende 26-ugers regime og 2) forbundet med mindre GC-eksponering, når man introducerer et GC-sparende middel til behandling af GCA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Christ, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med gigantisk cellearteritis
  • Start af ToCilizumab -behandling ved baseline som en del af rutinemæssig klinisk praksis
  • Modtag ≥ 20 mg/dag prednison (eller tilsvarende) ved baseline
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med ethvert undersøgelsesmedicin af kemisk eller biologisk karakter inden for mindst 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) inden den første dosis af tocilizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 26 uger glucocorticoid
26 uger glucocorticoid konisk
Medicin: Prednison
Deltagerens randomisering for at modtage forkortet (8 uger) glukokortikoid-konisk ved initiering af et glukokortikoidbesparende middel.
Medicin: Prednison
Deltagerens randomisering for at modtage standard (26 uger) glukokortikoid-konisk efter påbegyndelse af et glukokortikoidbesparende middel.
Eksperimentel: 8 uger glucocorticoid
8 uger glucocorticoid konisk
Medicin: Prednison
Deltagerens randomisering for at modtage forkortet (8 uger) glukokortikoid-konisk ved initiering af et glukokortikoidbesparende middel.
Medicin: Prednison
Deltagerens randomisering for at modtage standard (26 uger) glukokortikoid-konisk efter påbegyndelse af et glukokortikoidbesparende middel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af et større tilbagefald fra randomisering til 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Sammensatte slutpunkt. Parvise sammenligninger af hver patient fra kontrolarmen med hver patient i den eksperimentelle arm.
52 uger
Kumulativ eksponering for glukokortikoid fra randomisering til 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Sammensatte slutpunkt. Parvise sammenligninger af hver patient fra kontrolarmen med hver patient i den eksperimentelle arm.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Christ, Dr. med., Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GISCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner