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Tratamento para arterite de células gigantes com tocilizumab e 8 em comparação com 26 semanas de prednisona (GISCO)

30 de abril de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tratamento para arterite de células gigantes com tocilizumab e 8 em comparação com 26 semanas de prednisona: um estudo randomizado, multicêntrico, adaptativo, cego, fase III

O estudo da Gisco planeja determinar se a terapia de 8 semanas é tão eficaz quanto a terapia de cortisona de 26 semanas para o tratamento da arterite de células gigantes

  • com tocilizumab,
  • enquanto usa menos cortisona.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico randomizado investiga se 1) um regime reduzido de 8 semanas de GC é tão eficaz quanto o atual regime de 26 semanas e 2) associado a menos exposição ao GC ao introduzir um agente poupador de GC no tratamento do GCA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

178

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lisa Christ, Dr. med.
  • Número de telefone: +41 31 63 2 72 29
  • E-mail: RI-Studien@insel.ch

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Christ, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com arterite de células gigantes
  • Início do tratamento de tocilizumab na linha de base como parte da prática clínica de rotina
  • Receber ≥ 20 mg/dia prednisona (ou equivalente) na linha de base
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Tratado com qualquer medicamento investigacional de natureza química ou biológica dentro de um mínimo de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de tocilizumab.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 26 semanas glicocorticóides
26 semanas de cone glicocorticóide
Medicamento: Prednisona
A randomização do participante para receber redução de glicocorticóide reduzida (8 semanas) após o início de um agente poupador de glicocorticóides.
Medicamento: Prednisona
A randomização do participante para receber o reduto padrão (26 semanas) glicocorticóides após o início de um agente poupador de glicocorticóides.
Experimental: 8 semanas de glicocorticóide
8 semanas de cone glicocorticóide
Medicamento: Prednisona
A randomização do participante para receber redução de glicocorticóide reduzida (8 semanas) após o início de um agente poupador de glicocorticóides.
Medicamento: Prednisona
A randomização do participante para receber o reduto padrão (26 semanas) glicocorticóides após o início de um agente poupador de glicocorticóides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de uma grande recaída da randomização para 52 semanas
Prazo: 52 semanas
Endpoint composto. Comparações pareadas de cada paciente do braço de controle com cada paciente do braço experimental.
52 semanas
Exposição cumulativa de glicocorticóides da randomização a 52 semanas
Prazo: 52 semanas
Endpoint composto. Comparações pareadas de cada paciente do braço de controle com cada paciente do braço experimental.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Christ, Dr. med., Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GISCO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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