Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for gigantiske cellearteritt med tocilizumab og 8 sammenlignet med 26 ukers prednison (GISCO)

30. april 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Behandling for gigantisk cellearteritt med tocilizumab og 8 sammenlignet med 26 ukers prednison: en randomisert, multisenter, adaptiv, blindet, fase III -studie

Gisco-studien planlegger å avgjøre om 8 ukers terapi er like effektiv som 26-ukers kortisonbehandling for behandling av gigantiske cellearteritt

  • med tocilizumab,
  • Mens du bruker mindre kortison.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte kliniske studien undersøker om 1) et forkortet GC 8-ukers regime er like effektivt som det nåværende 26-ukers regimet og 2) assosiert med mindre GC-eksponering når man introduserer et GC-sparende middel i behandlingen av GCA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Christ, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med gigantiske cellearteritt
  • Start av tocilizumab -behandling ved baseline som en del av rutinemessig klinisk praksis
  • Motta ≥ 20 mg/dag prednison (eller tilsvarende) ved baseline
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Behandlet med ethvert undersøkelsesmedisin av kjemisk eller biologisk natur innen minimum 30 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før den første dosen av tocilizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 26 uker glukokortikoid
26 uker glukokortikoid taper
Legemiddel: Prednison
Deltaker randomisering for å motta forkortet (8 uker) glukokortikoid avsmalning ved igangsetting av et glukokortikoidsparende middel.
Legemiddel: Prednison
Deltaker randomisering for å motta standard (26 uker) glukokortikoid avsmalning ved igangsetting av et glukokortikoidsparende middel.
Eksperimentell: 8 uker glukokortikoid
8 uker glukokortikoid taper
Legemiddel: Prednison
Deltaker randomisering for å motta forkortet (8 uker) glukokortikoid avsmalning ved igangsetting av et glukokortikoidsparende middel.
Legemiddel: Prednison
Deltaker randomisering for å motta standard (26 uker) glukokortikoid avsmalning ved igangsetting av et glukokortikoidsparende middel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av et stort tilbakefall fra randomisering til 52 uker
Tidsramme: 52 uker
Sammensatt endepunkt. Parvise sammenligninger av hver pasient fra kontrollarmen med hver pasient av den eksperimentelle armen.
52 uker
Kumulativ glukokortikoideksponering fra randomisering til 52 uker
Tidsramme: 52 uker
Sammensatt endepunkt. Parvise sammenligninger av hver pasient fra kontrollarmen med hver pasient av den eksperimentelle armen.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Christ, Dr. med., Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GISCO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere