Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гигантского клеточного артерита с тоцилизумабом и 8 по сравнению с 26 недель преднизона (GISCO)

30 апреля 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Лечение гигантского клеточного артерита с толизумабом и 8 по сравнению с 26 недель преднизона: рандомизированное многоцентровое, адаптивное, слепые, фазы III исследование

Исследование Gisco планирует определить, является ли 8-недельная терапия столь же эффективной, как и 26-недельная терапия кортизоном для лечения гигантского клеточного артерита

  • с толизумабом,
  • Используя меньше кортизона.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого рандомизированного клинического испытания исследует, является ли 1) сокращенного 8-недельного режима GC так же эффективна, как и текущий 26-недельный режим и 2), связанный с меньшим воздействием GC при введении агента GC, использующего GC, при лечении GCA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

178

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa Christ, Dr. med.
  • Номер телефона: +41 31 63 2 72 29
  • Электронная почта: RI-Studien@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern
        • Контакт:
          • Lisa Christ, Dr. med.
          • Номер телефона: +41 31 632 7229
          • Электронная почта: RI-Studien@insel.ch
        • Главный следователь:
          • Lisa Christ, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом гигантский клеточный артерит
  • Начало лечения тоцилизумаба на исходном уровне как часть обычной клинической практики
  • Получить ≥ 20 мг/день преднизон (или эквивалент) на исходном уровне
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Лечится любым исследовательским препаратом химического или биологического характера в течение минимум 30 дней или 5 полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы Tocelizumab.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 26 недель глюкокортикоид
26 недель глюкокортикоидный конус
Лекарство: Преднизон
Рандомизация участника для получения укороченного (8 недель) глюкокортикоидного конуса при инициации глюкокортикоидного агента.
Лекарство: Преднизон
Рандомизация участника для получения стандартной (26 недель) глюкокортикоидной конусы при инициации глюкокортикоидного агента.
Экспериментальный: 8 недель глюкокортикоид
8 недель глюкокортикоидный конус
Лекарство: Преднизон
Рандомизация участника для получения укороченного (8 недель) глюкокортикоидного конуса при инициации глюкокортикоидного агента.
Лекарство: Преднизон
Рандомизация участника для получения стандартной (26 недель) глюкокортикоидной конусы при инициации глюкокортикоидного агента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие основного рецидива от рандомизации до 52 недель
Временное ограничение: 52 недели
Составная конечная точка. Парные сравнения каждого пациента из контрольной руки с каждым пациентом экспериментальной руки.
52 недели
Кумулятивное воздействие глюкокортикоидов от рандомизации до 52 недель
Временное ограничение: 52 недели
Составная конечная точка. Парные сравнения каждого пациента из контрольной руки с каждым пациентом экспериментальной руки.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Christ, Dr. med., Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GISCO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться