Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito jättiläiskennon valtimotulehduksesta, jolla on tocilitsumabi ja 8 verrattuna 26 viikkoon prednisonia (GISCO)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Hoito jättiläiskennon artereiitista tocilitsumabilla ja 8 verrattuna 26 viikkoon prednisonia: satunnaistettu, monikeskus, adaptiivinen, sokea, vaiheen III tutkimus

GISCO-tutkimus aikoo selvittää, onko 8 viikon terapia yhtä tehokas kuin 26 viikon kortisonihoito jättiläissoluvaltimon hoidossa

  • tocilitsumabin kanssa,
  • Käyttäen vähemmän kortisonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena tutkitaan, onko 1) lyhennetty GC 8 viikon hoito-ohjelma yhtä tehokas kuin nykyinen 26 viikon hoito ja 2), joka liittyy vähemmän GC-altistumiseen, kun otetaan käyttöön GC: tä säästävä aine GCA: n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

178

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lisa Christ, Dr. med.
  • Puhelinnumero: +41 31 63 2 72 29
  • Sähköposti: RI-Studien@insel.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Christ, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jättiläinen soluvaltimotulehdus
  • Tocilitsumabihoidon aloittaminen lähtötilanteessa osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä
  • Vastaanota ≥ 20 mg/päivä prednisoni (tai vastaava) lähtötilanteessa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsitetään kemiallisen tai biologisen luonteen tutkittavalla lääkkeellä vähintään 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tocilitsumabiannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 26 viikon glukokortikoidi
26 viikkoa glukokortikoidi kartio
Lääke: Prednisoni
Osallistujien satunnaistaminen saada lyhennettyä (8 viikkoa) glukokortikoidia kapenevaa, kun glukokortikoidia säästävä aine aloitettiin.
Lääke: Prednisoni
Osallistujien satunnaistaminen saamaan standardin (26 viikkoa) glukokortikoidia kapenevan glukokortikoidia säästävän aineen aloittamisen jälkeen.
Kokeellinen: 8 viikkoa glukokortikoidi
8 viikkoa glukokortikoidi kartio
Lääke: Prednisoni
Osallistujien satunnaistaminen saada lyhennettyä (8 viikkoa) glukokortikoidia kapenevaa, kun glukokortikoidia säästävä aine aloitettiin.
Lääke: Prednisoni
Osallistujien satunnaistaminen saamaan standardin (26 viikkoa) glukokortikoidia kapenevan glukokortikoidia säästävän aineen aloittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman uusiutumisen puuttuminen satunnaistamisesta 52 viikkoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Yhdistelmäpäätepiste. Kunkin potilaan pareittain vertailut kontrollivarresta jokaisen kokeellisen käden potilaan kanssa.
52 viikkoa
Kumulatiivinen glukokortikoidialtistus satunnaistamisesta 52 viikkoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Yhdistelmäpäätepiste. Kunkin potilaan pareittain vertailut kontrollivarresta jokaisen kokeellisen käden potilaan kanssa.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Christ, Dr. med., Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GISCO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa