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Trattamento per arterite a cellule giganti con tocizumab e 8 rispetto a 26 settimane di prednisone (GISCO)

30 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Trattamento per arterite a cellule giganti con tocizumab e 8 rispetto a 26 settimane di prednisone: uno studio randomizzato, multicentrico, adattivo, accecato, di fase III

Lo studio Gisco prevede di determinare se la terapia di 8 settimane è altrettanto efficace quanto la terapia del cortisone di 26 settimane per il trattamento dell'arterite a cellule giganti

  • con tocicizumab,
  • mentre usi meno cortisone.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato studia se 1) un regime GC di 8 settimane abbreviato è efficace quanto l'attuale regime di 26 settimane e 2) associato a una minore esposizione GC quando si introduce un agente di risparmio GC nel trattamento di GCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Christ, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di arterite a cellule giganti
  • Inizio del trattamento tocilizumab al basale come parte della pratica clinica di routine
  • Ricevere ≥ 20 mg/giorno prednisone (o equivalente) al basale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattato con qualsiasi farmaco sperimentale di natura chimica o biologica entro un minimo di 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose di tocizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 26 settimane di glucocorticoide
26 settimane di rastrema di glucocorticoide
Droga: Prednisone
La randomizzazione dei partecipanti a ricevere un raccolto ratto (8 settimane) glucocorticoide al momento dell'inizio di un agente di risparmio di glucocorticoidi.
Droga: Prednisone
Randomizzazione dei partecipanti a ricevere il rastrema di glucocorticoide standard (26 settimane) all'inizio di un agente di risparmio di glucocorticoidi.
Sperimentale: Glucocorticoide di 8 settimane
8 settimane di rastrema di glucocorticoide
Droga: Prednisone
La randomizzazione dei partecipanti a ricevere un raccolto ratto (8 settimane) glucocorticoide al momento dell'inizio di un agente di risparmio di glucocorticoidi.
Droga: Prednisone
Randomizzazione dei partecipanti a ricevere il rastrema di glucocorticoide standard (26 settimane) all'inizio di un agente di risparmio di glucocorticoidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di una grande ricaduta dalla randomizzazione a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Endpoint composito. Confronti a coppie di ciascun paziente dal braccio di controllo con ciascun paziente del braccio sperimentale.
52 settimane
Esposizione al glucocorticoide cumulativo dalla randomizzazione a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Endpoint composito. Confronti a coppie di ciascun paziente dal braccio di controllo con ciascun paziente del braccio sperimentale.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Christ, Dr. med., Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GISCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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