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Traitement de l'artérite des cellules géantes avec le tocilizumab et 8 contre 26 semaines de prednisone (GISCO)

30 avril 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Traitement de l'artérite cellulaire géante avec le tocilizumab et 8 contre 26 semaines de prednisone: une étude randomisée, multicentrique, adaptative, aveugle, phase III

L'étude GISCO prévoit de déterminer si le traitement de 8 semaines est tout aussi efficace que la thérapie cortisone de 26 semaines pour traiter l'artérite des cellules géantes

  • avec le tocilizumab,
  • tout en utilisant moins de cortisone.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique randomisé examine si 1) un régime raccourci de 8 semaines GC de 8 semaines est aussi efficace que le régime actuel de 26 semaines et 2) associé à moins d'exposition au GC lors de l'introduction d'un agent d'épargne GC dans le traitement du GCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

178

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lisa Christ, Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +41 31 63 2 72 29
  • E-mail: RI-Studien@insel.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Christ, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients diagnostiqués avec une artérite cellulaire géante
  • Début du traitement au tocilizumab au départ dans le cadre de la pratique clinique de routine
  • Recevoir ≥ 20 mg / jour de prednisone (ou équivalent) au départ
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Traité avec tout médicament recherché de nature chimique ou biologique dans un minimum de 30 jours ou 5 demi-vies (selon les plus longues) avant la première dose de tcilizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 26 semaines glucocorticoïdes
26 semaines conique de glucocorticoïdes
Médicament: Prednisone
La randomisation des participants pour recevoir un conique raccourcie (8 semaines) de glucocorticoïdes lors de l'initiation d'un agent d'épargne glucocorticoïde.
Médicament: Prednisone
La randomisation des participants pour recevoir un conique standard (26 semaines) de glucocorticoïdes lors de l'initiation d'un agent d'épargne glucocorticoïde.
Expérimental: 8 semaines glucocorticoïdes
8 semaines conique de glucocorticoïdes
Médicament: Prednisone
La randomisation des participants pour recevoir un conique raccourcie (8 semaines) de glucocorticoïdes lors de l'initiation d'un agent d'épargne glucocorticoïde.
Médicament: Prednisone
La randomisation des participants pour recevoir un conique standard (26 semaines) de glucocorticoïdes lors de l'initiation d'un agent d'épargne glucocorticoïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'une rechute majeure de la randomisation à 52 semaines
Délai: 52 semaines
Point final composite. Comparaisons par paire de chaque patient du bras témoin avec chaque patient du bras expérimental.
52 semaines
Exposition cumulative des glucocorticoïdes de la randomisation à 52 semaines
Délai: 52 semaines
Point final composite. Comparaisons par paire de chaque patient du bras témoin avec chaque patient du bras expérimental.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Christ, Dr. med., Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GISCO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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