Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor gigantische celarteritis met tocilizumab en 8 in vergelijking met 26 weken prednison (GISCO)

30 april 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Behandeling voor gigantische celarteritis met tocilizumab en 8 in vergelijking met 26 weken prednison: een gerandomiseerde, multicenter, adaptief, verblind, fase III -onderzoek

De Gisco-studie is van plan te bepalen of 8 weken durende therapie net zo effectief is als 26 weken durende cortison-therapie voor de behandeling van gigantische celarteritis

  • met tocilizumab,
  • Tijdens het gebruik van minder cortison.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt of 1) een ingekort GC 8 weken durende regime even effectief is als het huidige 26 weken durende regime en 2) geassocieerd met minder GC-blootstelling bij de introductie van een GC-sparende middel bij de behandeling van GCA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Christ, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose gigantische celarteritis
  • Start van de behandeling met tocilizumab bij aanvang als onderdeel van de routinematige klinische praktijk
  • Ontvang ≥ 20 mg/dag prednison (of equivalent) bij aanvang
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeld met een onderzoeksmedicijn van chemische of biologische aard binnen minimaal 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis tocilizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 26 weken glucocorticoïde
26 weken glucocorticoïde taps toelopen
Geneesmiddel: Prednison
Randomisatie van deelnemers om een ​​verkorte (8 weken) glucocorticoïderegeler te ontvangen bij het starten van een glucocorticoïde-sparende middel.
Geneesmiddel: Prednison
Deelnemers randomisatie om standaard (26 weken) glucocorticoïde afbraak te ontvangen bij het starten van een glucocorticoïde-sparende middel.
Experimenteel: 8 weken glucocorticoïde
8 weken glucocorticoïde taps toelopen
Geneesmiddel: Prednison
Randomisatie van deelnemers om een ​​verkorte (8 weken) glucocorticoïderegeler te ontvangen bij het starten van een glucocorticoïde-sparende middel.
Geneesmiddel: Prednison
Deelnemers randomisatie om standaard (26 weken) glucocorticoïde afbraak te ontvangen bij het starten van een glucocorticoïde-sparende middel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van een grote terugval van randomisatie tot 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Samengesteld eindpunt. Paarsgewijze vergelijkingen van elke patiënt van de controlearm met elke patiënt van de experimentele arm.
52 weken
Cumulatieve blootstelling aan glucocorticoïden van randomisatie tot 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Samengesteld eindpunt. Paarsgewijze vergelijkingen van elke patiënt van de controlearm met elke patiënt van de experimentele arm.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Christ, Dr. med., Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GISCO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren