Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung für Riesenzellarteritis mit Tocilizumab und 8 im Vergleich zu 26 Wochen Prednison (GISCO)

30. April 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Behandlung für Riesenzellarteritis mit Tocilizumab und 8 im Vergleich zu 26 Wochen Prednison: eine randomisierte, multizentrische, adaptive, blind, Phase -III -Studie

Die Gisco-Studie plant, festzustellen, ob eine 8-wöchige Therapie genauso wirksam ist

  • mit Tocilizumab,
  • Während der Verwendung weniger Cortison.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie untersucht, ob 1) ein verkürztes 8-wöchiges GC-Regime so wirksam ist wie das aktuelle 26-wöchige Regime und 2) mit einer geringeren GC-Exposition bei der Einführung eines GC-Sparmittels bei der Behandlung von GCA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Christ, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Riesenzellarteritis diagnostiziert wurde
  • Beginn der Tilizumab -Behandlung zu Studienbeginn im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis
  • Erhalten Sie zu Studienbeginn ≥ 20 mg/Tag Prednison (oder gleichwertig)
  • Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandelt mit einem Untersuchungsmedikament chemischer oder biologischer Natur innerhalb von mindestens 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) vor der ersten Dosis Tocilizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 26 Wochen Glukokortikoid
26 Wochen Glucocorticoid Taper
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer-Randomisierung zum Empfang von verkürzter (8 Wochen) Glukokortikoid-Verjüngung nach Beginn eines Glukokortikoidschonungsmittels.
Arzneimittel: Prednison
Teilnehmer-Randomisierung zum Empfang von Standard (26 Wochen) Glukokortikoid-Verjüngung nach Beginn eines Glukokortikoidschonungsmittels.
Experimental: 8 Wochen Glukokortikoid
8 Wochen Glucocorticoid -Verjüngung
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer-Randomisierung zum Empfang von verkürzter (8 Wochen) Glukokortikoid-Verjüngung nach Beginn eines Glukokortikoidschonungsmittels.
Arzneimittel: Prednison
Teilnehmer-Randomisierung zum Empfang von Standard (26 Wochen) Glukokortikoid-Verjüngung nach Beginn eines Glukokortikoidschonungsmittels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen eines größeren Rückfalls von Randomisierung bis 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammengesetzter Endpunkt. Paarweise Vergleiche jedes Patienten vom Kontrollarm mit jedem Patienten des experimentellen Arms.
52 Wochen
Kumulative Glukokortikoid -Exposition von Randomisierung bis 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammengesetzter Endpunkt. Paarweise Vergleiche jedes Patienten vom Kontrollarm mit jedem Patienten des experimentellen Arms.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Christ, Dr. med., Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GISCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren