Tratamiento para la arteritis de células gigantes con tocilizumab y 8 en comparación con 26 semanas de prednisona (GISCO)
30 de abril de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tratamiento para la arteritis de células gigantes con tacilizumab y 8 en comparación con 26 semanas de prednisona: un estudio aleatorizado, multicéntrico, adaptativo, cegado, fase III
El estudio de Gisco planea determinar si la terapia de 8 semanas es tan efectiva como la terapia de cortisona de 26 semanas para tratar la arteritis de las células gigantes.
- con tocilizumab,
- mientras usa menos cortisona.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado investiga si 1) un régimen de GC de 8 semanas acortado es tan efectivo como el régimen actual de 26 semanas y 2) asociado con menos exposición a GC al introducir un agente de soporte de GC en el tratamiento de GCA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
178
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Christ, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 31 63 2 72 29
- Correo electrónico: RI-Studien@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern
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Contacto:
- Lisa Christ, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 31 632 7229
- Correo electrónico: RI-Studien@insel.ch
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Investigador principal:
- Lisa Christ, Dr. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con arteritis de células gigantes
- Inicio del tratamiento con tocilizumab al inicio como parte de la práctica clínica de rutina
- Recibir ≥ 20 mg/día de prednisona (o equivalente) al inicio
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Tratado con cualquier fármaco de investigación de naturaleza química o biológica dentro de un mínimo de 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de tacilizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 26 semanas glucocorticoides
26 semanas de glucocorticoides
|
La aleatorización de los participantes para recibir el cono de glucocorticoides acortado (8 semanas) al iniciar un agente de soporte de glucocorticoides.
La aleatorización de los participantes para recibir la trampa de glucocorticoides estándar (26 semanas) tras el inicio de un agente de soporte de glucocorticoides.
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Experimental: 8 semanas glucocorticoides
8 semanas de glucocorticoides
|
La aleatorización de los participantes para recibir el cono de glucocorticoides acortado (8 semanas) al iniciar un agente de soporte de glucocorticoides.
La aleatorización de los participantes para recibir la trampa de glucocorticoides estándar (26 semanas) tras el inicio de un agente de soporte de glucocorticoides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de una recaída importante de la aleatorización a 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Punto final compuesto.
Comparaciones por pares de cada paciente del brazo de control con cada paciente del brazo experimental.
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52 semanas
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Exposición acumulativa de glucocorticoides de la aleatorización a 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Punto final compuesto.
Comparaciones por pares de cada paciente del brazo de control con cada paciente del brazo experimental.
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Christ, Dr. med., Department of Rheumatology and Immunology, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Arteritis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Arteritis de células gigantes
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Madreadiediols
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- GISCO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .