Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Hodnocení bezpečnosti a účinnosti neffy nebo intramuskulárního adrenalinu u pacientů s alergickými reakcemi po orální potravinové výzvě nebo imunoterapii alergenu alergenu

20. dubna 2026 aktualizováno: ARS Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze IV hodnotící bezpečnost a účinnost neffy nebo intramuskulárního adrenalinu u pacientů s alergickými reakcemi po orální potravinové výzvě nebo imunoterapii alergenu alergenu

Studie má posoudit bezpečnost neffy nebo IM adrenalinu u pacientů, kteří zažívají alergické reakce po OFC, imunoterapii alergenu (AIT) nebo jiné alergické výzvě, která může vyžadovat intervenci epinefrinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Orso Health, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Doroudchi, MD
        • Kontakt:
          • Investigator, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
          • Ammara Ahmed, DO
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • Endeavor Health
        • Kontakt:
          • Giselle Mosnaim, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Ian Slack, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmin Hassoun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je pacient 4 roky nebo větší, inkluzivní, který má být podroben OFC, AIT nebo jiné relevantní alergické výzvě.
  • Má tělesnou hmotnost 15 kg nebo větší v době alergické výzvy.
  • Je ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na studii. V případě nezletilých (<18 let) lze souhlas získat od svého právního zástupce a co nejvíce možného od sebe samého.
  • Pacient zažívá alergickou reakci, která podle názoru vyšetřovatele vyžaduje léčbu epinefrinem prostřednictvím Neffy nebo IM adrenalinu.

Kritéria pro vyloučení:

- Má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který vylučuje léčbu epinefrinem, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neffy
Lék: Neffy
Nosní sprej epinefrinu
Aktivní komparátor: Jsem adrenalin
Lék: Adrenalin
Injekce epinefrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AES po léčbě epinefrinu do 2 hodin
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPI R01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit