Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​neffy eller intramuskulær adrenalin hos patienter med allergiske reaktioner efter oral fødevareudfordring eller allergenimmunoterapi

20. april 2026 opdateret af: ARS Pharmaceuticals, Inc.

En fase IV -undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​neffy eller intramuskulær adrenalin hos patienter med allergiske reaktioner efter oral fødevareudfordring eller allergenimmunoterapi

Undersøgelsen er at vurdere sikkerheden for neffy eller IM adrenalin hos patienter, der oplever allergiske reaktioner efter en OFC, allergen immunterapi (AIT) eller anden allergiudfordring, der kan kræve epinephrinintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Orso Health, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Doroudchi, MD
        • Kontakt:
          • Investigator, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
          • Ammara Ahmed, DO
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Endeavor Health
        • Kontakt:
          • Giselle Mosnaim, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Ian Slack, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasmin Hassoun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er en patient, der er 4 år gammel eller større, inkluderende, der er planlagt til at gennemgå OFC, AIT eller anden relevant allergiudfordring.
  • Har kropsvægt 15 kg eller mere på tidspunktet for Allergy Challenge.
  • Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen. I tilfælde af mindreårige (<18 år) kan der opnås samtykke fra hans/hendes juridiske repræsentant og lige så meget muligt fra patienten selv.
  • Patienten oplever en allergisk reaktion, der efter efterforskerens mening kræver behandling med epinephrin via neffy eller im adrenalin.

Ekskluderingskriterier:

- Har nogen klinisk signifikant medicinsk tilstand, der udelukker behandling med epinephrin som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neffy
Medicin: Neffy
Epinephrin næsespray
Aktiv komparator: Jeg er adrenalin
Medicin: Adrenalin
Epinephrininjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AES efter epinephrinbehandling inden for 2 timer
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPI R01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner