Tutkimusta arvioitaessa neffy- tai lihaksensisäisen adrenaliinin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on allergisia reaktioita oraalisen ruoka -altistuksen tai allergeenin immunoterapian jälkeen
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ARS Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan neffy- tai lihaksensisäisen adrenaliinin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on allergisia reaktioita oraalisen ruoka -altistuksen tai allergeenin immunoterapian jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Neffy- tai IM -adrenaliinin turvallisuutta potilailla, joilla on allergisia reaktioita OFC: n, allergeenismunoterapian (AIT) tai muun allergiahaasteen jälkeen, joka voi vaatia epinefriinin interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Osnat Ehrman, MSc.
- Puhelinnumero: 952.334.5797
- Sähköposti: osnate@pacificlinkconsulting.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Orso Health, Inc.
-
Päätutkija:
- Ali Doroudchi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Investigator, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ammara Ahmed, DO
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Rekrytointi
- Endeavor Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Giselle Mosnaim, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Slack, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Samstein, M.D, Ph.D.
- Puhelinnumero: 347-834-3746
- Sähköposti: mb.eichenbaum@gmail.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Investigator, MD
- Puhelinnumero: 513-517-1179
- Sähköposti: Yasmin.hassoun@cchmc.org
-
Päätutkija:
- Yasmin Hassoun, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On potilas, joka on vähintään 4 -vuotias, osallistava, joiden on tarkoitus suorittaa OFC, AIT tai muut asiaankuuluvat allergiahaasteet.
- On kehon paino 15 kg tai suurempi allergiahaasteen yhteydessä.
- On halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Alaikäisten (<18 -vuotiaiden) tapauksessa suostumus voidaan saada hänen lailliselta edustajiltaan ja mahdollisimman paljon potilaalta.
- Potilaalla on allerginen reaktio, joka tutkijan mielestä vaatii epinefriinin hoitoa Neffyn tai IM -adrenaliinin kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- on kliinisesti merkitsevä sairaus, joka estää tutkijan arvioiman epinefriinin hoidon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perimäinen
|
Epinefriinin nenäsumutus
|
|
Active Comparator: Im adrenaliini
|
Epinefriini -injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE: t epinefriinihoidon jälkeen 2 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPI R01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .