Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Neffy- oder intramuskulärem Adrenalin bei Patienten mit allergischen Reaktionen nach oraler Lebensmittel -Herausforderung oder Allergen -Immuntherapie
20. April 2026 aktualisiert von: ARS Pharmaceuticals, Inc.
Eine Phase -IV -Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Neffy- oder intramuskulärem Adrenalin bei Patienten mit allergischen Reaktionen nach oraler Lebensmittel -Herausforderung oder Allergen -Immuntherapie
Die Studie soll die Sicherheit von Neffy oder IM -Adrenalin bei Patienten mit allergischen Reaktionen nach einer OFC, einer Allergen -Immuntherapie (AIT) oder einer anderen Allergie -Herausforderung beurteilen, die möglicherweise ein Intervention von Epinephrinen erfordern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Osnat Ehrman, MSc.
- Telefonnummer: 952.334.5797
- E-Mail: osnate@pacificlinkconsulting.com
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- Orso Health, Inc.
-
Hauptermittler:
- Ali Doroudchi, MD
-
Kontakt:
- Investigator, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Ammara Ahmed, DO
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
- Rekrutierung
- Endeavor Health
-
Kontakt:
- Giselle Mosnaim, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Rekrutierung
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Ian Slack, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Miriam Samstein, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: 347-834-3746
- E-Mail: mb.eichenbaum@gmail.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Investigator, MD
- Telefonnummer: 513-517-1179
- E-Mail: Yasmin.hassoun@cchmc.org
-
Hauptermittler:
- Yasmin Hassoun, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein Patient, der 4 Jahre oder größer, inklusive, und für eine OFC-, AIT- oder eine andere relevante Allergie -Herausforderung geplant ist.
- Hat Körpergewicht 15 kg oder mehr zur Zeit der Allergie -Herausforderung.
- Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie zu erteilen. Im Fall von Minderjährigen (<18 Jahre) kann die Zustimmung von seinem gesetzlichen Vertreter und so gut wie möglich von der Patientin selbst eingeholt werden.
- Der Patient hat eine allergische Reaktion, die nach Meinung des Forschers eine Behandlung mit Adrenalin über Neffy oder IM -Adrenalin erfordert.
Ausschlusskriterien:
- hat eine klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die die Behandlung mit Adrenalin ausschließt, wie vom Forscher bewertet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Neffy
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Epinephrin -Nasenspray
|
|
Aktiver Komparator: Ich bin Adrenalin
|
Epinephrininjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AES nach der Epinephrinbehandlung innerhalb von 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPI R01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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