Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av neffy eller intramuskulær adrenalin hos pasienter med allergiske reaksjoner etter oral matutfordring eller allergenimmunoterapi

20. april 2026 oppdatert av: ARS Pharmaceuticals, Inc.

En fase IV -studie som evaluerer sikkerheten og effekten av neffy eller intramuskulær adrenalin hos pasienter med allergiske reaksjoner etter oral matutfordring eller allergenimmunoterapi

Studien er å vurdere sikkerheten til Neffy eller IM adrenalin hos pasienter som opplever allergiske reaksjoner etter en OFC, allergenimmunoterapi (AIT) eller annen allergiutfordring som kan kreve epinefrinintervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Orso Health, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Doroudchi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Investigator, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ammara Ahmed, DO
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • Endeavor Health
        • Ta kontakt med:
          • Giselle Mosnaim, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Ian Slack, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasmin Hassoun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er en pasient 4 år gammel eller høyere, inkluderende, som er planlagt å gjennomgå OFC, AIT eller annen relevant allergiutfordring.
  • Har kroppsvekt 15 kg eller høyere på tidspunktet for allergiutfordring.
  • Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før du deltar i studien. Når det gjelder mindreårige (<18 år gammel), kan samtykke hentes fra hans/hennes juridiske representant, og som mye mulig fra pasienten selv.
  • Pasienten opplever en allergisk reaksjon som etter etterforskerens mening krever behandling med epinefrin via Neffy eller IM adrenalin.

Eksklusjonskriterier:

- Har noen klinisk signifikant medisinsk tilstand som utelukker behandling med epinefrin som vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neffy
Legemiddel: Neffy
Epinefrin nesespray
Aktiv komparator: Jeg er adrenalin
Legemiddel: Adrenalin
Epinefrininjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE etter epinefrinbehandling innen 2 timer
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPI R01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere