Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Neffy lub adrenaliny domięśniowej u pacjentów z reakcjami alergicznymi po doustnej pokarmieniu lub immunoterapii alergenowej
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ARS Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo i skuteczność neffy lub adrenaliny domięśniowej u pacjentów z reakcjami alergicznymi po wyzwaniu doustnym pokarmu lub immunoterapii alergenu
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa neffy lub adrenaliny IM u pacjentów, którzy doświadczają reakcji alergicznych po OFC, immunoterapii alergenowej (AIT) lub innych wyzwań alergii, które mogą wymagać interwencji epinefrynowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Osnat Ehrman, MSc.
- Numer telefonu: 952.334.5797
- E-mail: osnate@pacificlinkconsulting.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Orso Health, Inc.
-
Główny śledczy:
- Ali Doroudchi, MD
-
Kontakt:
- Investigator, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Ammara Ahmed, DO
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Rekrutacyjny
- Endeavor Health
-
Kontakt:
- Giselle Mosnaim, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Ian Slack, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Miriam Samstein, M.D, Ph.D.
- Numer telefonu: 347-834-3746
- E-mail: mb.eichenbaum@gmail.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Investigator, MD
- Numer telefonu: 513-517-1179
- E-mail: Yasmin.hassoun@cchmc.org
-
Główny śledczy:
- Yasmin Hassoun, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Jest pacjentem w wieku 4 lat lub większym, integracyjnym, który ma zostać poddany OFC, AIT lub inne istotne wyzwanie alergii.
- Ma masę ciała 15 kg lub więcej w czasie wyzwania alergii.
- Jest chętny i może wydać pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu. W przypadku nieletnich (<18 lat) zgodę można uzyskać od jego przedstawiciela prawnego i tak bardzo możliwego od samego pacjenta.
- Pacjent doświadcza reakcji alergicznej, która zdaniem badacza wymaga leczenia epinefryną przez Neffy lub IM adrenalinę.
Kryteria wykluczenia:
- ma jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny, który wyklucza leczenie epinefryną ocenianą przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neffy
|
Epinefrynowy spray nosowy
|
|
Aktywny komparator: IM Adrenalina
|
Wstrzyknięcie epinefryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AE po leczeniu epinefrynowym w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPI R01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .