Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della neffy o dell'adrenalina intramuscolare in pazienti con reazioni allergiche dopo sfida alimentare orale o immunoterapia allergenica
20 aprile 2026 aggiornato da: ARS Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase IV che valuta la sicurezza e l'efficacia della neffy o dell'adrenalina intramuscolare in pazienti con reazioni allergiche dopo sfida alimentare orale o immunoterapia allergenica
Lo studio è di valutare la sicurezza di Neffy o dell'IM adrenalina nei pazienti che stanno vivendo reazioni allergiche dopo un OFC, immunoterapia allergenica (AIT) o altra sfida allergia che può richiedere un intervento di epinefrina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Osnat Ehrman, MSc.
- Numero di telefono: 952.334.5797
- Email: osnate@pacificlinkconsulting.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Orso Health, Inc.
-
Investigatore principale:
- Ali Doroudchi, MD
-
Contatto:
- Investigator, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Children's National Hospital
-
Contatto:
- Ammara Ahmed, DO
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Reclutamento
- Endeavor Health
-
Contatto:
- Giselle Mosnaim, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Contatto:
- Ian Slack, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
Contatto:
- Miriam Samstein, M.D, Ph.D.
- Numero di telefono: 347-834-3746
- Email: mb.eichenbaum@gmail.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contatto:
- Investigator, MD
- Numero di telefono: 513-517-1179
- Email: Yasmin.hassoun@cchmc.org
-
Investigatore principale:
- Yasmin Hassoun, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- È un paziente di 4 anni o maggiore, inclusivo, che è programmato per sottoporsi a OFC, AIT o altra sfida allergia pertinente.
- Ha un peso corporeo di 15 kg o più al momento della sfida allergia.
- È disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio. Nel caso dei minori (<18 anni), il consenso può essere ottenuto dal suo rappresentante legale e il più possibile dal paziente stesso.
- Il paziente sperimenta una reazione allergica che, secondo l'opinione dell'investigatore, richiede un trattamento con epinefrina tramite Neffy o IM adrenalin.
Criteri di esclusione:
- ha qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che preclude il trattamento con l'epinefrina valutata dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Neffy
|
Spray nasale di epinefrina
|
|
Comparatore attivo: Sono adrenalina
|
Iniezione di epinefrina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AES dopo il trattamento con epinefrina entro 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPI R01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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