Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de la neffy o adrenalina intramuscular en pacientes con reacciones alérgicas después del desafío de alimentos orales o la inmunoterapia con alérgenos
20 de abril de 2026 actualizado por: ARS Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase IV que evalúa la seguridad y la eficacia de la neffy o adrenalina intramuscular en pacientes con reacciones alérgicas después del desafío de alimentos orales o la inmunoterapia con alérgeno
El estudio es evaluar la seguridad de Neffy o adrenalina IM en pacientes que experimentan reacciones alérgicas después de una OFC, inmunoterapia con alérgeno (AIT) u otro desafío de alergia que puede requerir intervención de epinefrina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Osnat Ehrman, MSc.
- Número de teléfono: 952.334.5797
- Correo electrónico: osnate@pacificlinkconsulting.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Orso Health, Inc.
-
Investigador principal:
- Ali Doroudchi, MD
-
Contacto:
- Investigator, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Hospital
-
Contacto:
- Ammara Ahmed, DO
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Reclutamiento
- Endeavor Health
-
Contacto:
- Giselle Mosnaim, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Ian Slack, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
Contacto:
- Miriam Samstein, M.D, Ph.D.
- Número de teléfono: 347-834-3746
- Correo electrónico: mb.eichenbaum@gmail.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Investigator, MD
- Número de teléfono: 513-517-1179
- Correo electrónico: Yasmin.hassoun@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Yasmin Hassoun, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un paciente de 4 años o más, inclusivo, que está programado para sufrir OFC, AIT u otro desafío de alergia relevante.
- Tiene peso corporal 15 kg o más en el momento del desafío de alergia.
- Está dispuesto y puede proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. En el caso de menores (<18 años), se puede obtener un asentimiento de su representante legal, y tanto posible de la paciente misma.
- El paciente experimenta una reacción alérgica que, en opinión del investigador, requiere tratamiento con epinefrina a través de Neffy o IM adrenalina.
Criterios de exclusión:
- Tiene alguna condición médica clínicamente significativa que impida el tratamiento con epinefrina según lo evaluado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Neffy
|
Spray nasal de epinefrina
|
|
Comparador activo: Soy adrenalina
|
Inyección de epinefrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AES después del tratamiento con epinefrina dentro de las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPI R01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .