Estudo avaliando a segurança e a eficácia de neffy ou adrenalina intramuscular em pacientes com reações alérgicas após desafio oral alimentar ou imunoterapia com alérgenos
20 de abril de 2026 atualizado por: ARS Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo da Fase IV avaliando a segurança e a eficácia de neffy ou adrenalina intramuscular em pacientes com reações alérgicas após desafio oral alimentar ou imunoterapia de alérgenos
O estudo é avaliar a segurança de Neffy ou IM adrenalina em pacientes que estão sofrendo reações alérgicas após um OFC, imunoterapia com alérgenos (AIT) ou outro desafio de alergia que pode exigir intervenção em epinefrina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Osnat Ehrman, MSc.
- Número de telefone: 952.334.5797
- E-mail: osnate@pacificlinkconsulting.com
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Orso Health, Inc.
-
Investigador principal:
- Ali Doroudchi, MD
-
Contato:
- Investigator, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Hospital
-
Contato:
- Ammara Ahmed, DO
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Recrutamento
- Endeavor Health
-
Contato:
- Giselle Mosnaim, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Ian Slack, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
Contato:
- Miriam Samstein, M.D, Ph.D.
- Número de telefone: 347-834-3746
- E-mail: mb.eichenbaum@gmail.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contato:
- Investigator, MD
- Número de telefone: 513-517-1179
- E-mail: Yasmin.hassoun@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Yasmin Hassoun, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- É um paciente com 4 anos ou superior, inclusivo, que está programado para passar por OFC, AIT ou outro desafio de alergia relevante.
- Tem peso corporal 15 kg ou superior no momento do desafio da alergia.
- Está disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo. No caso de menores (<18 anos), o consentimento pode ser obtido de seu representante legal e o máximo possível do próprio paciente.
- O paciente experimenta uma reação alérgica que, na opinião do investigador, requer tratamento com epinefrina via Neffy ou IM adrenalina.
Critérios de exclusão:
- tem qualquer condição médica clinicamente significativa que impede o tratamento com epinefrina, avaliada pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Neffy
|
Spray nasal da epinefrina
|
|
Comparador Ativo: Sou adrenalina
|
Injeção de epinefrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
EAs após tratamento de epinefrina dentro de 2 horas
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPI R01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .