Исследование, оценивающее безопасность и эффективность неффи или внутримышечного адреналина у пациентов с аллергическими реакциями после пероральной пищи или иммунотерапии аллергена
20 апреля 2026 г. обновлено: ARS Pharmaceuticals, Inc.
Исследование фазы IV, оценивающее безопасность и эффективность неффи или внутримышечного адреналина у пациентов с аллергическими реакциями после пероральной пищи или иммунотерапии аллергена
Исследование заключается в том, чтобы оценить безопасность Neffy или IM -адреналина у пациентов, которые испытывают аллергические реакции после OFC, аллергеновой иммунотерапии (AIT) или другой аллергической задачи, которая может потребовать вмешательства адреналина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Osnat Ehrman, MSc.
- Номер телефона: 952.334.5797
- Электронная почта: osnate@pacificlinkconsulting.com
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Orso Health, Inc.
-
Главный следователь:
- Ali Doroudchi, MD
-
Контакт:
- Investigator, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Children's National Hospital
-
Контакт:
- Ammara Ahmed, DO
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Рекрутинг
- Endeavor Health
-
Контакт:
- Giselle Mosnaim, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Ian Slack, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Miriam Samstein, M.D, Ph.D.
- Номер телефона: 347-834-3746
- Электронная почта: mb.eichenbaum@gmail.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Investigator, MD
- Номер телефона: 513-517-1179
- Электронная почта: Yasmin.hassoun@cchmc.org
-
Главный следователь:
- Yasmin Hassoun, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Является пациентом 4 года или более, инклюзивным, который должен подвергнуться OFC, AIT или другой соответствующей проблеме аллергии.
- Имеет вес тела 15 кг или выше во время проблемы аллергии.
- Готов и способен предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании. В случае несовершеннолетних (<18 лет) можно получить согласие от его/ее законного представителя и как можно больше от самого пациента.
- Пациент испытывает аллергическую реакцию, которая, по мнению исследователя, требует лечения адреналина через Неффи или Адреналин.
Критерии исключения:
- Имеет любое клинически значимое заболевание, которое исключает лечение адреналином, как оценивается исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неффи
|
Апрей с носовым азоном адреналина
|
|
Активный компаратор: Я адреналин
|
Инъекция адреналина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AE после лечения адреналина в течение 2 часов
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPI R01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .