Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van neffy of intramusculaire adrenaline bij patiënten met allergische reacties na orale voedseluitdaging of allergeen immunotherapie

20 april 2026 bijgewerkt door: ARS Pharmaceuticals, Inc.

Een fase IV -studie die de veiligheid en werkzaamheid van neffy of intramusculaire adrenaline evalueert bij patiënten met allergische reacties na orale voedseluitdaging of allergeen immunotherapie

De studie is om de veiligheid van Neffy of IM -adrenaline te beoordelen bij patiënten die allergische reacties ervaren na een OFC, allergeen immunotherapie (AIT) of andere allergie -uitdaging die mogelijk epinefrine -interventie vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Orso Health, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Doroudchi, MD
        • Contact:
          • Investigator, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Hospital
        • Contact:
          • Ammara Ahmed, DO
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • Endeavor Health
        • Contact:
          • Giselle Mosnaim, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Ian Slack, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasmin Hassoun, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een patiënt van 4 jaar of meer, inclusief, die gepland zijn om OFC, AIT of andere relevante allergie -uitdaging te ondergaan.
  • Heeft lichaamsgewicht 15 kg of groter ten tijde van de allergie -uitdaging.
  • Is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken voordat hij deelneemt aan het onderzoek. In het geval van minderjarigen (<18 jaar oud) kan instemming worden verkregen van zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger, en zoveel mogelijk van de patiënt zelf.
  • Patiënt ervaart een allergische reactie die, naar de mening van de onderzoeker, behandeling met epinefrine vereist via Neffy of IM -adrenaline.

Uitsluitingscriteria:

- heeft een klinisch significante medische aandoening die de behandeling met epinefrine uitsluit zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neffy
Geneesmiddel: Neffy
Epinefrine neusspray
Actieve vergelijker: Ik ben adrenaline
Geneesmiddel: Adrenaline
Epinefrine -injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AES na epinefrine -behandeling binnen 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur
2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPI R01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren