Virtuální realita a vedené snímky ke snížení procedurální bolesti
28. dubna 2025 aktualizováno: Derya Uzelli, Izmir Katip Celebi University
Virtuální realita a řízené snímky ke snížení bolesti během periferního intravenózní katetrizační postupu u dospělých: randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat účinek virtuální reality a vedených snímků ke snížení bolesti během periferních intravenózních katetrizačních postupů u dospělých. Methods: Studie bude zahrnovat 90 dospělých, kteří byli náhodně vybráni od února do 2025. března.
Jedna skupina aplikací (n = 30) obdrží aplikaci brýlí virtuální reality; Druhá skupina aplikací (n = 30) obdrží aplikaci s průvodcem.
Aplikace na místě periferní intravenózní katetrizace budou trvat dvě minuty.
Kontrolní skupina (n = 30) obdrží standardní postup periferní intravenózní katetrizace.
Úroveň bolesti skupin během katetrizace bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Krocan, 35640
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v souladu s časem a místem
- Být v žádných smyslových problémech
- Být ve věku mezi 18 a 65 lety
- Schopnost správně vyhodnotit vizuální analogovou stupnici
- Dobrovolně se účastnit výzkumu.
Kritéria pro vyloučení:
- Nezúčastnit se dobrovolně ve výzkumu
- Nepřipravovat kritéria pro zařazení výzkumu
- Mít problém s vizí nebo sluchem
- Mít jakoukoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit vnímání bolesti, jako je porucha smyslů, diabetes, periferní vaskulární onemocnění nebo periferní neuropatie
- Mít flebitidu, tkáň jizvy, dermatitidu, řez nebo nálezy infekce v místě, kde měl být proveden zásah
- Poté, co vzal analgetikum (během předchozích šesti hodin) nebo anestetického činidla před periferním intravenózním katetrizačním postupem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Během periferní intravenózní katetrizace se bude nosit náhlavní souprava virtuální reality (Oculus Go).
Protože je náhlavní souprava znovu použitelná, bude věnována pozornost jejich dezinfekci před a po každém použití.
|
Pacienti v této skupině se budou hrát zvukový klip, který jim pomůže představit si chůzi na pláži a dává pokyny během procházky, dokud nebude postup dokončen pomocí přehrávače MP3 a sluchátka.
Cílem zvukového klipu je aktivovat představivost pacientů tím, že jim umožňuje používat jejich smysly.
Například teplota slunce (pocitu), textura písku (dotýkající se), barva moře (vidění), zvuk vln (sluch) a vůně moře (vůně) jsou některé příklady tohoto.
Zvukový klip bude vyjádřen profesionálním hlasovým umělcem s dobrým slovníkem.
Plánuje se, že zvukový klip bude během aplikace přehráván přibližně 2-3 minuty.
Během této doby budou mít pacienti zavřené oči a zaujmou pohodlnou polohu.
Sluchátka MP3 přehrávače budou dezinfikována po každé aplikaci a použita u druhého pacienta.
|
|
Experimentální: Skupina snímků s průvodcem
Během periferní intravenózní katetrizace bude nošen mp3 přehrávač a sluchátka zvukové klipy.
Protože tato sluchátka jsou opakovaně použitelná, budou dezinfikovány před a po každém použití.
|
Během aplikace PIK se bude hrát 3D vizuální a zvuková videa pláže s náhlavním soupravy Virtual Reality (VR) Oculus Go Brand, dokud nebude postup dokončen.
Video, které začíná na začátku postupu, se plánuje během aplikace trvat přibližně 2-3 minuty.
Během této doby budou pacienti požádáni, aby zavřeli oči a zaujali pohodlnou polohu.
Náhlavní souprava VR bude po každé aplikaci dezinfikována a použita na druhém pacientovi.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Před periferním intravenózním katetrizačním postupem nebude provádět žádný zásah a proveden standardní postup periferní intravenózní katetrizace.
|
Pacienti v této skupině se budou hrát zvukový klip, který jim pomůže představit si chůzi na pláži a dává pokyny během procházky, dokud nebude postup dokončen pomocí přehrávače MP3 a sluchátka.
Cílem zvukového klipu je aktivovat představivost pacientů tím, že jim umožňuje používat jejich smysly.
Například teplota slunce (pocitu), textura písku (dotýkající se), barva moře (vidění), zvuk vln (sluch) a vůně moře (vůně) jsou některé příklady tohoto.
Zvukový klip bude vyjádřen profesionálním hlasovým umělcem s dobrým slovníkem.
Plánuje se, že zvukový klip bude během aplikace přehráván přibližně 2-3 minuty.
Během této doby budou mít pacienti zavřené oči a zaujmou pohodlnou polohu.
Sluchátka MP3 přehrávače budou dezinfikována po každé aplikaci a použita u druhého pacienta.
Během aplikace PIK se bude hrát 3D vizuální a zvuková videa pláže s náhlavním soupravy Virtual Reality (VR) Oculus Go Brand, dokud nebude postup dokončen.
Video, které začíná na začátku postupu, se plánuje během aplikace trvat přibližně 2-3 minuty.
Během této doby budou pacienti požádáni, aby zavřeli oči a zaujali pohodlnou polohu.
Náhlavní souprava VR bude po každé aplikaci dezinfikována a použita na druhém pacientovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání postupu v sec
Časové okno: Během intervence/postupu
|
Ve fázích periferní intravenózní katetrizační zásahy jednotlivců v aplikačních a kontrolních skupinách začne chronometr okamžitě poté, co je automatický turniket připojen k pacientově paži.
Po úspěšném dokončení katetrizace byl chronometr zastaven a doba trvání postupu byla zaznamenána ve formě sekund na formuláři sběru dat.
|
Během intervence/postupu
|
|
intenzita bolesti v mm
Časové okno: Během intervence/postupu
|
K vyhodnocení závažnosti bolesti, kterou jednotlivci během zákroku pociťují, byl použit vertikální VAS 10 cm.
Nejnižší skóre, které lze získat z stupnice, je 0 a nejvyšší skóre je 10 cm (100 mm).
Závažnost bolesti byla hodnocena na milimetrech
|
Během intervence/postupu
|
|
Postupní spokojenost v MM
Časové okno: Během intervence/postupu
|
Měřítko mezi 1 a 10 bude použito k vyhodnocení úrovně spokojenosti pacientů s postupem.
„1“ v této stupnici označuje nejmenší úroveň spokojenosti a „10“ označuje nejvyšší úroveň spokojenosti.
Pacienti budou požádáni, aby si označili svou úroveň.
|
Během intervence/postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .